近日，百时美施贵宝（BMS）PD-1抑制剂Opdivo获得FDA批准，用于可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）新辅助治疗。对BMS来说，此次批准扩大了opdivo在NSCLC治疗中的作用。Opdivo与BMS的Yervoy 联用，也被批准作为一线治疗肿瘤表达PD-L1的成年转移性NSCLC患者，以及无EGFR或ALK肿瘤基因异常的成年转移性或复发性NSCLC患者的一线治疗。
新冠大流行期间，FDA对COVID-19产品给予了许多监管优先事项，但在接受申请的同一周，同时发放了超快癌症批准，为早期非小细胞引入了第一个术前治疗肺癌（NSCLC）。FDA在接受BMS优先审查申请的5天内，提前4个月（原定7月13日）做出了判决。FDA指出，这不仅是首 个免疫疗法的批准，也是首 个新辅助治疗NSCLC的批准。
此次批准是基于Opdivo的III期 CheckMate-816试验数据，这是首 个在可切除NSCLC手术前使用的基于免疫疗法的组合的阳性晚期研究。非转移性病例约占NSCLC诊断的60%，在接受Opdivo治疗前，约30%-55%的病例可能会发生复发并死于手术。试验数据显示，在术前给予Opidvo联合化疗后，无事件生存期（EFS）的改善有统计学意义。研究数据显示，与单独化疗相比，将Opdivo应用至1b至3a期NSCLC患者的化疗中显着改善了EFS，将恶化、复发或死亡的风险降低了37%。Opdivo治疗组的中位EFS为31.6个月，而单独化疗为20.8个月。此外，24%接受Opdivo联合化疗的患者实现了病理完全缓解，而单独接受化疗的患者仅为2.2%。
不过，CheckMate-816招募的患者无论其肿瘤 PD-L1状态如何，目前尚不清楚Opdivo在不同PD-L1表达水平的患者中表现如何。在EFS分析时，由于只有26%的患者死亡，关于新辅助Opdivo是否可以延长患者生命的数据仍然不成熟。但预先指定的中期分析显示死亡风险降低了43%，尽管它还没有超过统计显着性标准。
Opdivo研究的全部数据将于4月在美国癌症研究协会2022年年会上公布。
