创新药行业景气度逐渐升温，药企加速迈向FIC研发领域

创新药行业景气度逐渐升温，药企加速迈向FIC研发领域(图片来源：制药网)
 

　　长远来看，Me too类药物扎堆的时代终将过去，“伪创新”其实并不能帮助企业走得更远，药企可持续发展还需要具备硬实力和核心竞争力。特别是2021年11月CDE发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，明确了以临床价值为导向的创新药开发方向，进一步推动药企加速迈向FIC研发领域。
 

　　相比走捷径授权引进，自主研发FIC的技术门槛高，目前布局FIC领域的多为辉瑞、诺华、百时美施贵宝、默克、罗氏等跨国药企。当然，本土药企在FIC研发领域的收获和进展情况也备受业内关注。
 

　　例如，微芯生物自主开发的First-in-Class新药西达本胺和西格列他钠均已获批上市，还有多款潜力新药蓄势待发。其中，西达本胺2015 年获批上市，用于治疗外周 T细胞淋巴瘤，2019年又新增乳腺癌适应症。该产品是全球头个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)口服抑制剂，属于机制新颖的药物，既可以应用于单一肿瘤症状，也可以通过联合表观遗传调控剂的肿瘤综合治疗，实现长期获益的路径；西格列他钠则是头个针对代谢病治疗的药物品种，属于化学结构完全不同于噻唑烷二酮类(TZD)的构型限制型过氧化物酶增殖体激活受体全激动剂。该产品于2021年10月获批上市，用于治疗2型糖尿病，为广大糖尿病患者带来更多治疗选择。
 

　　复宏汉霖近年来通过加大研发投入，加速向创新头部企业目标迈进。据悉，针对创新，公司80%的精力用于抓差异化，20%则用于做少有人做的First-in-class。2021年，公司的两款潜在First-in-class双抗HLX301(创新型PD-L1×TIGIT双抗)和HLX35(创新型4-1BB×EGFR双抗)在澳大利亚的I期临床研究完成首 例受试者给药。
 

　　4月12日，众生药业在互动平台上表示，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎一类创新药物ZSP1601片具有全新作用机制和全球自主知识产权，属于First-in-class药物，为境内头个进入临床试验用于治疗NASH的创新药物，目前已完成Ib/IIa期临床试验，试验获得了积极结果，达到了主要终点，支持ZSP1601片继续开展IIb期临床试验，公司将根据相关规定对项目后续进展情况履行信息披露义务。
 

　　再比如信达生物，2月11日，CDE信息显示，信达生物的靶向CD47/PD-L1的双抗药物IBI322临床申请获得受理。该产品是真正意义上的潜在“First-in-Class”新药。研究结果显示，IBI322在标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者中展示出初步的疗效信号及良好的安全性、耐受性，IBI322 Ib期临床研究正在继续推进中，以进一步探索IBI322在多个适应症的安全性与疗效。
 

　　有研究报告显示，截至2021年7月1日，中国国内所有治疗领域共有2251个在研药物(包括药物和生物制剂)，其中包括418个first-in-class、473个fast-follower和923个me-too药物。在细分治疗领域中，肿瘤学治疗领域的表现尤为活跃，占总体药物的半壁江山。
 

　　业内指出，相比研发fast-follow、me-too药物，国内药企做First-in-Class还存在一定的难度，包括企业的研发能力、创新平台、人才资源等方面都是考验。目前一些资本也有寄希望于人工智能快速突破First-in-Class的研发，但有观点认为AI现在很难做出First-in-Class，基本上还是me-too为主。总的来看，国内FIC研发之路漫漫，还需要时间来耕耘。
 

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