CDE数据显示，2022年1月1日至今，CDE共受理药品注册申请3355个(以受理号计，数据统计截止2022年4月14日，下同)。按药品类型统计，其中化药受理2391 个，中药428 个，生物制品533个，体外制剂1个。以下是笔者根据各类药品受理情况进行的不完全统计分析，如有疏漏之处，欢迎指正。
数据来源：CDE，制药网整理
（注：以受理号计，统计时间为2022年1月1日至2022年4月14日）
具体来看，化药注册申请中，与2021年相比，今年化药已经受理2391 个，占2021年1-6月3800个受理号的63%左右。
今年化药的申请类型主要以补充申请为主，共有1165个受理号。其后是仿制&已有国家标准，达到633个，新药265个，进口158个，进口再注册97个。
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（注：以受理号计，统计时间为2022年1月1日至2022年4月14日）
截至2022年4月14日，中药注册申请受理428个，从申请类型来看，补充申请也占据中药受理的半壁江山，累计受理404个。另外，新药20个，仿制&已有国家标准1个，进口再注册1个。
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（注：以受理号计，统计时间为2022年1月1日至2022年4月14日）
值得一提的是，与2021年相比，今年以来中药注册申请受理的数量已经超过了2021 年1-6月CDE受理的累计401个中药注册申请。
分析认为，其背后的原因预计和药品审评资料标准化、审评中心效率的快速提升关系密切。近年来，利好政策持续加码，助推中医药事业快速发展。特别是中药新药审批审评明显提速，使得中药上市的时间大大缩短，2021年共有12个中药新药品种获批上市，创了历年数量之新高。进入2022年，中药新药加速上市的好消息也相继传来。其中，2022年初通过审评上市的中药创新药淫羊藿素软胶囊审评周期仅267天，相比2017年缩短了92%的时间。
生物制品的药品注册申请共获得受理号533个，与2021年1-6月CDE受理的382个生物制品注册申请相比有明显增长。其中，补充申请受理号达到240个，其后是新药201个，进口再注册14个，进口 60个。
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（注：以受理号计，统计时间为2022年1月1日至2022年4月14日）
另外，体外制剂仅万泰生物的乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)在CDE受理品种目录之列，申请类型为补充申请。
结语
整体来看，2022年以来我国药品注册申请受理的情况可圈可点，特别是中药新药申请的情况值得关注，今年以来中药新药注册申请明显升温。一季度，CDE已累计承办受理18个中药新药注册申请，超过去年同期，且申请的中药新药类型聚焦于1.1类、1.2类，部分中药企业在新药研发路上走得稳健，甚至有企业一季度累计有5个中药新药注册申请获得受理。业内认为，在一系列利好政策的支持下，预计未来中药新药将迎来大爆发。
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