肺癌是一种发病率非常高的癌症，严重威胁国民健康。2016年，我国新发肺癌病例约为82.8万例。在国内全部肺癌病例中，非小细胞肺癌(NSCLC)约占八成以上，其中ALK阳性肺癌约占NSCLC病例的3-5%。目前我国每年ALK阳性肺癌新发病例患者接近3.5万例，由于现有疗法对ALK阳性非小细胞癌的治疗存在局限性，因此这一领域仍存在较大的尚未被满足的临床需求。
ALK抑制剂治疗范围更广，毒性更低，并且对肿瘤细胞具有更高的特异性等，正备受医药界的青睐。
目前，ALK抑制剂已有三代，其中辉瑞推出的克唑替尼是头个在全球上市的ALK酪氨酸激酶抑制剂，为ALK阳性晚期非小细胞肺癌带来新的治疗选择。二代ALK抑制剂包括塞瑞替尼、阿来替尼、布格替尼和恩沙替尼等，三代ALK抑制剂则为辉瑞的洛拉替尼。
在国内，目前获批上市的只有克唑替尼、阿来替尼、塞瑞替尼。2021年肺癌CSCO指南显示，对于ALK融合患者，一线可选择阿来替尼、克唑替尼、塞瑞替尼，其中阿来替尼是优先推荐。
近年来，随着ALK阳性肺癌新发病例的增长，ALK抑制剂市场快速扩张，预计到2024年我国ALK抑制剂市场规模约为75亿元，年复合增长率达到30%左右。在此背景下，也激发了众多国内外药企研发布局的热情。
例如，武田中国近日宣布，其递交的ALK抑制剂布格替尼片的新药上市申请已获得国家药监局批准上市，单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。目前，布格替尼片已在全球40多个国家及地区获得批准，并获得FDA突破性治疗药物认证和孤儿药认证。
贝达药业不久前也发布公告称，公司的盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请已获得批准，单药拟用于“间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗，将为ALK阳性肺癌患者的临床治疗提供更优的选择，更好地满足我国患者的临床需求。
另据Insight数据库，ALK靶点目前还有4款处于临床III期的国产新药，涉及首药控股、正大天晴、四环医药和复星医药等企业。
其中，首药控股用于治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者的第二代ALK激酶多靶点抑制剂SY-707，目前正在同步开展针对克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者二线用药的II期临床试验以及针对初治ALK阳性非小细胞肺癌患者一线用药的III期临床试验。
公司近日发布的招股书显示，除了SY-707，公司在研ALK产品还包括SY-3505，该产品是国内头一个进行临床试验的国产三代 ALK 抑制剂，主要用于治疗一、二代 ALK抑制剂耐药的ALK阳性非小细胞肺癌。目前全球仅有劳拉替尼获批但尚未在中国大陆地区上市，SY-3505 作为国内头个进入临床研究的国产三代 ALK 抑制剂，已在临床Ⅰ期研究的耐药患者中初见疗效，其研发进度在国内临床研究中处于前列。
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