随着仿制药一致性评价的推进，一致性评价已成强者之战。但正如国泰君安证券研究曾分析指出的，对于多数企业而言，一致性评价立项的成本压力较大。为了生物医药行业健康持续和高质量发展，保障群众用上质量高、价格合理的药品，地方也大力支持开展仿制药一致性评价工作，激励企业提升研发质量，加强新药研发。
例如，近日消息，南通联亚药业、江苏万高药业、江苏晨牌药业这3家药企共有7个仿制药通过一致性评价，其中有4个品种获得资助500万元。
其中，江苏万高药业的盐酸沙格雷酯片通过一致性评价。该产品有抗血小板凝集及抑制血管收缩作用，可用于改善慢性动脉闭塞症所引起的溃疡、疼痛以及冷感等缺血性诸症状，属心脑血管用药，原研企业为是日本田边三菱制药株式会社。我国1998年批准进口该片剂，2006年4月底该药专利到期。此前，国内仅有红日药业通过一致性评价。江苏万高药业为国内该品种第2家通过一致性评价的厂家。
江苏晨牌药业的伏格列波糖分散片适应症为改善糖尿病餐后高血糖。资料显示，在国内，伏格列波糖获批生产的制剂包括伏伏格列波糖片/分散片/咀嚼片、伏格列波糖胶囊等。其中片剂占比高达九成以上，为主要剂型。2020年伏格列波糖在国内重点省市公立医院的销售规模约1.24亿元。一致性评价方面，2021年11月份，苏州中化药品工业的伏格列波糖片通过一致性评价，为国内首家。江苏晨牌药业为该品种国内第2家过评企业。
根据政策要求，“过评满三家”已经成为一个门槛：同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。这一政策早已在多地落实，包括江西、江苏、黑龙江等地甚至已暂停了多个未过一致性评价产品挂网采购资格。业内普遍认为，集采常态化背景下，药企加速争抢品种前三家通过一致性评价的工作已经变得非常关键。
据了解，由于上述两家药企品种均是国内第二个通过一致性评价的仿制药，也因此分别获得了高达150万元的资助。
据悉，南通市市场监管局结合该市生物医药产业发展现状，始终将统筹推动企业开展仿制药一致性评价作为推动生物医药产业发展、转型升级的重要抓手。截至目前，南通市市场监管局共推进7家生物医药企业的23个品种(27个品规)顺利通过或视同通过一致性评价，联合市财政局指导6家企业申报获得资助1790万元。未来，该市市场监管局将立足职能优势、强化科学指导、深化创新驱动、服务产业推进，进一步引导和促进南通市的生物医药行业健康持续和高质量发展，保障群众用上质量高、价格合理的药品。
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