科济药业（股票代码：2171.HK），近日公告，公司自主研发的CAR-T细胞候选产品CT041于北京大学肿瘤医院完成了中国确证性II期临床试验的首例患者入组，主要治疗既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2（CLDN18.2）表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）。
截至发稿日，CT041为全球首 个且唯一进入到确证性II期临床试验的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞候选产品；也是全球唯一已获得美国FDA和中国国家药监局及加拿大卫生部的IND/CTA批准、并正在进行临床试验研究的靶向CLDN18.2的CAR-T细胞候选产品。公司认为，CT041有可能在未来成为胃癌/食管胃结合部腺癌和胰 腺癌的骨干疗法并惠及全球大量患者。
CT041重要监管里程碑事件一览：
2020年，
CT041获美国FDA授予“孤儿药”资格，用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌；
2021年，
CT041获欧洲药品管理局（EMA）授予“孤儿药产品”资格，用于治疗晚期胃癌；
CT041获EMA授予“优先药物”（PRIME）资格，用于治疗晚期胃癌。CT041亦是全球首 个入选PRIME计划的实体瘤CAR-T产品；
2022年，
CT041获美国FDA授予“再生医学先进疗法”（RMAT）资格，用于治疗CLDN18.2阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。据公开可查的资料显示，CT041是全球首 个获RMAT资格的实体瘤CAR-T产品。
科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示：
“2021年9月ESMO大会公布的研究者发起临床试验数据显示了CT041前景光明的治疗效果及良好的安全性。在接下来的临床试验中，我们将进一步探索CT041治疗晚期胃癌/食管胃结合部腺癌、以及胰 腺癌的有效性和安全性。我们期待CT041这款潜在全球同类首创CAR-T产品取得积极的研究进展，早日满足未被满足的医疗需求，使广大患者获益。”
关于CT041
CT041是一种潜在全球同类首创的、靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰 腺癌。
科济药业在中国开展了研究者发起的试验、一项针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌和胰 腺癌的Ib期临床试验、一项针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验，以及在北美启动了一项针对晚期胃癌或胰 腺癌的1b期临床试验，亦拟于2022年在北美启动关键2期临床试验。
关于CLDN18.2
CLDN18.2是一种高度选择性的细胞谱系标记物，在70%至80%胃癌患者及约60%胰 腺癌患者的癌组织中普遍表达。CLDN18.2在正常组织中的表达严格限于胃黏膜分化的上皮细胞，并不存在于胃干细胞区。CLDN18.2可在正常组织的恶性转化中保留，从而使其在极大比例的原发性转移性胃癌细胞中表达。除胃癌组织外，CLDN18.2在其他类型实体瘤（如胰 腺癌及食道癌）中表达。
科济药业在全球范围内率先成功识别、验证并报告CLDN18.2可作为其普遍及高表达的实体瘤的相关抗原，有潜力用于开发治疗实体瘤的CAR-T疗法。
关于科济药业
科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了一个综合细胞治疗平台，其内部能力涵盖从靶点发现、抗体开发、临床试验到商业规模生产。我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。
