为鼓励中药创新,促进中医药发展,近年来国家已出台一系列的政策措施。如2021年底,国家医保局和国家中医药管理局联合发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》,提出“将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录”。
对于一系列重磅政策的出台,业内人士预测“能使中药市场规模扩大2倍”,中药新药的发展前景将空前广阔,整个中医药产业也将迎来中长期黄金发展期。实际上,据笔者了解,受益于行业发展前景向好,近期中药股就已出现了集体上涨,分析认为主要和中药材价格普涨推动下游价格走高、利好政策频频出台以及中药本身具有较强的消费属性等因素有关。
其中,政策是主要利好因素。据悉,近年来有关中药新药上市的审批要求就一直在逐步细化,2020年发布的《中药注册分类及申报资料要求》中,已经不再以物质基础作为划分类别的依据,而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性,同时坚持以临床价值为导向。2021年发布的《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》,正式提出建立中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系,积极探索建立中药真实世界研究证据体系。
此外,此外,前段时间,中药创新再迎重磅利好消息。在一份提案中,业内人士建议应强化部门横向联动,建立科技、医疗、中医药等部门推荐符合条件的中药新药进入快速审评审批通道的有效机制。
目前,业内普遍认为,随着国家政策的持续利好,中医药产业在2022年将获得更多机遇,更多中药新药也将加速上市。据数据显示,近年来中药注册申请表现积极,2021年中药申报数量就达到1371个,创了近6年中药申报数量的新高。进入2022年,中药注册申请数量还在增长。有不完全统计显示,2022年1月份,CDE共承办新的中药注册申请以受理号计有128个,2月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有92个。1-2月,CDE共累计承办新的中药注册申请220个。
分析人士认为,为了加快中医药产业加快转型升级,近年来政策暖风频吹,正持续推动中药企业创新积极性的提高。而在政策持续的支持下,业内众多机构都十分看好中医药行业未来的发展空间。还有不少机构预测,国内中药创新药在申报数量和获批数量上将继续创造新高。
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