日前，礼来制药在上海宣布，其CDK4/6抑制剂阿贝西利(商品名：唯择)早期乳腺癌适应证在中国正式上市。据悉，该药也是国内头个被批准用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂。
资料显示，CDK4/6即细胞周期蛋白依赖性激酶4和6，是人体细胞分裂增殖周期的关键条件蛋白，可触发细胞周期从生长期向DNA复制期转变。CDK4/6在很多恶性肿瘤尤其是激素受体(HR)阳性的乳腺癌中过度活跃，表现出显著活性，促使癌细胞增殖扩散，而CDK4/6抑制剂则可将细胞周期阻滞于生长期，从而发挥抑制肿瘤细胞增殖的作用。
目前，CDK4/6抑制剂已成为肿瘤治疗领域的热门靶点药物。目前，有不少企业都在布局开发。在国内，2018年8月，辉瑞的哌柏西利获批，成为头个在中国上市的CDK4/6抑制剂。2021年3月，礼来阿贝西利晚期乳腺癌适应证在中国上市，是又一个在中国获批上市的CDK4/6抑制剂。 除了以上企业，截至2020年2月，全球在研进入临床的CDK4/6抑制剂共有21款，其中有11款属于中国1类新药，恒瑞进度较快。
据了解，2021年3月，由恒瑞医药自主研发的原研CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片(商品名：艾瑞康)达尔西利就被国家药监局药品评审中心(CDE)纳入突破性疗法。同年4月，又被纳入优先审评审批名单。2021年12月31日，达尔西利正式获得国家药监局(NMPA)批准在中国上市。获批适应症为：联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性 (HR+) 、人表皮生长因子受体2 阴性 (HER2-) 的复发或转移性乳腺癌患者。
值得一提的是，今年由恒瑞医药自主研发的达尔西利片(商品名：艾瑞康)已在吉林省肿瘤医院开出处方。此外，上海、广州、杭州、南京、天津、哈尔滨、沈阳、青岛、长沙、南昌、重庆、西安、武汉、郑州、福州等多地专家也陆续开出当地首日处方。截至目前，达尔西利已经发货到全国各地，全国26省250多个城市，超过1000药店均已经到货。
总的来说，国内肿瘤市场潜力巨大，所以众多国内药企在CDK4/6抑制剂都有所涉猎。与此同时，各大药企在CDK4/6抑制剂的研究和临床应用也已经开始陆续取得越来越多新的进展，相信在不远的将来有望看到CDK4/6抑制剂被更广泛的应用，不仅能造福更多的肿瘤患者，而且可以创造巨大的经济利益。不过，在此背景下，需要注意的是，目前在国内就已有超过20家药企布局CDK4/6抑制剂，因此业内预计未来该市场竞争格局也或将相当激烈。
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