2月17日，江苏召开全省药品监督管理和党风廉政建设工作暨深入开展药品安全专项整治行动动员会议，江苏省药品监督管理局（下称“江苏局”）党组书记、局长田丰出席会议并作全省药品监管工作报告，从聚力实施“五大工程”、自觉践行“两个确立”、聚焦重点目标任务、强化党的领导四大方面进行阐述，对过去一年的江苏药品监管工作加以总结，并对2022年建好“一个平台”、实施“三大行动”作出重要部署，力争以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。
全面筑牢药品安全底线
多维度提升监管能力
在日臻完善并向国际接轨的药品监管体系下，中国正在加快实现从制药大国向制药强国的历史性跨越。从医药创新数量及对全球的贡献衡量来看，中国当前已经跻身“第二梯队”。
数据显示，江苏省的药品生产企业、医疗器械生产企业数量位居全国前列，其中11家企业入选医药工业百强，6家企业入选中国创新力医药企业20强。2021年，该省新获批药品254个、三类医疗器械209个、创新药械22个，三项数据均居全国第一。此外，江苏生物医药产业集群特色凸显，目前共有13家园区入选国家生物医药产业园区综合竞争力前50强，连续5年位居全国首位，其中苏州工业园区综合竞争力位居榜首，并在产业、技术和人才竞争力等3个分榜单中纷纷摘得“桂冠”。
在业内看来，江苏生物医药产业的高质量发展离不开药监部门的参与和支持。近年来，江苏局紧紧守牢药品安全底线，2016-2020年，对疫苗、集采中选药品、无菌和植入性医疗器械等重点生产企业实施100%检查覆盖，抽检“两品一械”达到9.7万批次，药品抽检合格率保持在98%以上，收到“两品一械”不良反应（事件）报告近百万份。多措并举下，江苏近些年全省皆未发生重大药品安全事故和系统性区域性风险。2021年，江苏局持续强化对疫苗生产的日常检查、GMP符合性检查、派驻检查和风险会商。深入开展中药制剂、集采中选药品、网络销售药品、无菌植入医疗器械、儿童化妆品等10余项专项整治，检查相关单位20多万家次，完成“两品一械”抽检2万余批。
除此之外，江苏局在违法案件查办上亦取得明显成效，2016-2020年共查处行政违法案件1.4万余件、移送司法机关查办925件，罚没款3.11亿元，大要案查办工作连续五年获得国家药监局通报表扬，切实维护了人民群众的切身利益。2021年，江苏局在全省深入开展整治药品违法行为“雳剑2021专项行动”，查办案件3975件，同比增长39.9%，移送公安机关25件，罚没款1.65亿元，同比增长111.8%，案件查办工作先后3次获国家药监局通报表扬。
今年，国家药监局在全国部署开展药品安全专项整治行动，要求突出问题导向、效果导向，坚持标本兼治，重在治本，严厉打击违法犯罪行为，严格防控药品安全风险。对此，江苏省领导高度重视，专门作出批示。全省药品监管工作会议上进行了动员部署，联合多部门制定行动方案，此次专项整治行动突出专项整治与建立健全长效机制、严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，针对新冠病毒疫苗等重点产品、城乡结合部等重点区域、新建企业等重点对象，以及无证生产经营、制售假药劣药、违法生产中药饮片等群众反映的突出问题，江苏局将坚持“打防结合”“打建联动”，充分依托药品安全委员会平台，联合有关部门，迅速采取有力措施，集中力量，重拳出击，严查严防严控质量安全风险，管好药品安全“最后一公里”，切实堵塞监管漏洞、消除监管盲区、提升监管能力，建立健全常态化管控机制，维护药品安全和人民群众生命健康。
坚持“强大的监管造就强大的产业”理念，江苏局近年来也在不断提升对“两品一械”的监管能力，以期更好保护和促进人民群众身体健康，更大力度推动江苏医药健康产业的高质量发展。据介绍，国家药监局医疗器械审评中心医疗器械创新服务站、药品（疫苗）检查员、医疗器械检查员实训基地先后落户江苏，江苏省药监局审评中心、审核查验中心正式揭牌成立，全省入选国家药监局重点实验室达到7个，并建成全国首个医疗器械可用性测试平台。
近期，江苏省政府办公厅正式印发了《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》。在全面贯彻国务院办公厅相关文件的基础上，结合该省实际，聚焦“四个体系、三大能力、四项基础、四重保障”，江苏提出了25项具体措施。在突出支持医药产业创新发展上，立足当前全省医药产业发展现状，江苏提出在条件成熟的产业集聚区设置省级审评核查分中心、药品和医疗器械检验分支机构，在重点园区建立创新服务站，以及建立“面对面”、提前介入服务机制，帮助新药尽快获批上市等具体措施。在突出健全药品安全治理体系上，江苏明确成立省药品安全委员会，推动市、县人民政府建立药品安全协调机制，落实属地管理责任。提出加快构建覆盖省、市、县各级药品监管部门、贯穿药品全生命周期的行政执法工作体系，健全联合监管机制，推动形成药品安全共治格局等要求。
在突出提升药品安全监管能力上，江苏着眼于强化药品安全全过程监管，从日常监管、稽查执法、应急处置、突发公共卫生事件应对等方面明确建设措施。针对药品监管工作特点，江苏提出完善标准规范监督实施体系，加强审评、检查、检验检测、监测评价能力建设等方面技术支撑的具体措施，着力补齐短板不足。同时，文件还专门提到“加快推进智慧监管；加大人才培养力度；推动徐州医药高等职业学校高质量发展”等内容，为江苏局后续推动监管数字化转型、徐州药校建设等提供了政策支撑。
建立局长“面对面”服务机制
探索医药产业高质量发展动能
在国内医药创新生态不断向好的时代背景下，业界对江苏继续引领我国医药产业实现强劲发展均抱有较高期待。在去年江苏省第十四次党代会结束后，江苏省药监局党组书记、局长田丰表示，紧扣“药品监管是主责主业、服务发展是根本目的”的职责定位，统筹药品质量安全和医药产业发展，深入实施疫苗放心工程、提速畅通工程、科学监管工程、智慧监管工程、人才培养工程，全面加强药品监管能力建设，坚决保障人民群众用药安全，大力促进医药产业高质量发展。
回顾近年来的药品监管改革成效，田丰也为江苏医药产业未来的监管思路锚定方向。田丰指出，江苏药品监管工作紧紧守牢药品安全底线，全省未发生重大药品安全事故和系统性区域性风险，违法案件查办成效明显，服务产业发展成绩显著，药品监管能力不断提升。接下来，江苏局将围绕推进高质量监管，强化药品、医疗器械、化妆品全生命周期数字化管理，通过互联网、大数据、区块链等手段，搭建多维度数字监管模型，对企业进行精准画像，对风险进行识别定位，实现“针对性”“长时段”“预警式”监管，为精准监管、长效监管、全程监管插上有力的翅膀。
围绕促进产业高质量发展，田丰强调要重点做好以下八项工作：一是成立省药监局服务医药产业创新发展办公室，建立省市创新服务联动机制，整合优化全省审评审批资源；二是深化审评审批制度改革，推进全流程业务提速；三是拓展审评审批资源，在有条件的地区设立分支机构；四是以创新需求为导向，建立主动服务、提前介入工作机制；五是主动对接国家资源，为产业创新发展赋能；六是依托重点实验室等平台，推动政产学研检深度融合；七是加强信息化建设，打造服务创新智慧引擎；八是推动省药监局所属医药高等职业学校改革发展，为医药产业创新发展培养高素质技术技能人才。
为将贯穿党史学习教育始终的“我为群众办实事”活动落到实处，江苏局在全国药监系统中率先建立局长“面对面”对接医药产业服务机制，由局领导“一对一”挂钩服务13个设区市，对重点产品、重点企业、重点园区及其他企业开展“面对面”对接服务，现场指导、跟踪服务。江苏局此举旨在着力建立健全问题“收集、协调、解决、反馈”工作机制，对各地的问题，全部实施清单式管理、节点式推进、对账销号式落实，按季度督查落实情况，确保干一件成一件。
自2021年以来，江苏局已对全省13个设区市的重点产品、重点企业、重点园区开展现场指导、跟踪服务。与此同时，江苏局还成立了服务医药产业创新发展工作领导小组，建立“面对面”对接服务机制，开展现场精准指导，解决问题380个。对于未完成的问题，江苏省药监局全部提出了解决路径和下一步工作计划，并正在全力推进落实中。按照江苏局的设想，未来将按照“往细处建、往广处建、往实处建”的原则，进一步建立健全工作机制，及时解决企业困难问题，通过多元联动，形成联动合力，促进企业创新发展，为该省医药产业高质量发展提供新动能。
值得注意的是，江苏省政府办公厅在近期正式印发《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案》。坚持企业导向、问题导向、需求导向，围绕压缩审评审批时限、完善审评审批服务体系，该文件分时段提出了2024年底前要达到的具体工作目标，同时提出了12项具体措施，明确3项工作保障。紧紧围绕市场需求和企业诉求，江苏针对药械研发、临床试验、注册上市、经营使用等事项，在审评审批、临床试验研究、创新药使用、产品标准质量建设、促进企业赋能增效等方面提出具体措施，实现药品监管职能与其他有关部门政策资源的有效融合。
在此前出台的意见及若干政策措施的基础上，江苏将紧紧抓住审评审批制度改革这个“牛鼻子”，坚持质量安全前提下提速审评审批，促进江苏省医药产业创新提质增效，作为该省生物医药产业顺利实现到2024年发展目标要求的配套措施。目前，已确定在6个设区市设立江苏省药监局审评核查分中心和10个药品医疗器械检验室。记者获悉，江苏省药监局审评核查连云港分中心、苏州分中心、泰州分中心已授牌。
在业内看来，加强药品监管能力建设、优化审评审批服务等有关文件的相继出台，将为江苏进一步健全药品监管体系、强化药品监管能力、统筹推进医药产业高质量发展提供了重要遵循，未来将持续推动该省药品监管事业、医药产业发展走在全国前列。
强化党建引领核心地位
党史学习教育全面铺开
药品监管事业事关人民群众身体健康和生命安全，强化党建引领，提升监管效能，是确保群众用药安全、有效和可及的重要保证。2021年，党史学习教育是贯穿全党全年的一项重大工作，江苏局党组积极学习领会习近平总书记关于党史学习教育重要讲话精神，认真贯彻落实中央和省委关于党史学习教育的重要决策部署，坚持将党史学习教育与推动药品监管工作高质量发展紧密结合，着力促进学用结合深化转化、为群众办实事落细落实、特色工作创新创优、开新局谱新篇有力有效，推动党史学习教育稳步深入、见行见效。
据悉，坚持以习近平总书记关于党史学习教育重要论述为根本遵循，江苏局专题学习党的十九届五中、六中全会、省第十四次党代会精神，学习习近平总书记关于党史学习教育重要讲话7次，组织开展专家学习辅导18次、专题研讨2次。举办处级主要领导干部综合素养研修班，组织全体党员赴井冈山、延安等地开展党史专题培训，撰写学习体会206篇、读书调研报告56篇，形成研究成果29个。成立青年学堂，组织专题学习和读书分享活动6期，举办“江苏药监讲堂”，全面提升党员干部思想理论素养。统筹“我为群众办实事”和“两在两同”建新功行动，完成重点项目6项、实事项目84项。
在江苏局党组的顶层设计和蓝图部署下，江苏局各党支部闻令而动，学习教育全面铺开。自江苏局党组制定《开展党史学习教育的实施方案》并专题动员后，江苏局政策法规处支部将“规定动作与自选动作”相结合，将“学习与职能工作”相融合，稳步推进各项活动，取得了系列丰硕学习成果。江苏省食品药品监督检验研究院生物技术药理检验室党支部坚持把开展党史学习教育作为一项重大政治任务摆在突出位置，强化政治担当，抓好谋划部署，努力干在实处、走在前列、作出示范。泰州检查分局党支部则是坚持把党史学习教育作为重大政治任务，精心部署，扎实推进，从党史中汲取智慧力量，全面加强党建引领监管，促进泰州医药产业高质量发展不断取得新发展。
药监青年是药监事业的未来，是推动药品监管工作高质量发展的生力军。江苏局党组紧紧围绕贯彻落实习近平总书记关于加强青年工作的重要指示精神，根据江苏省级机关工委实施青年理论学习提升工程要求，亦把青年工作放在重要位置来谋划，以精品理念建设青年学堂，全年组织6场专题学习辅导和读书分享活动，评选10名学习标兵，邀请8位专家教授作专题辅导，创新运用电影、音乐党课等学习方式，引领青年在强化理论素养中担当作为、干事创业。据悉，江苏局的学习经验做法先后被江苏省广播电台、江苏卫视、《建设学习型党组织、学习型领导班子工作简报》等报道刊用。
站在建党百年新的历史起点，江苏局运用党史学习教育成效和经验，不断巩固拓展党史学习教育成果，坚持政治引领、理论武装，势必将在新时代赶考之路上展现出更大担当作为。江苏局党组理论学习中心组召开学习扩大会时也提出要求，要坚决扛起光荣使命，推动药品监管高质量发展。要统筹发展与安全，增强药品监管工作责任感使命感，药品监管既事关群众用药安全，又事关产业发展，要按照中央“统筹发展和安全”的战略要求，从严抓好药品监管，积极落实省“产业强链”三年行动计划，促进生物医药高质量发展，深化改革、锐意创新，做科学监管的推手、企业发展的助手。
行百里者半九十，党史学习教育是一项长期的重大政治任务，江苏局在党史学习教育总结会议上提出，要深入领会习近平总书记关于继续把党史总结学习教育宣传引向深入、更好把握和运用党的百年奋斗历史经验指示精神，严格落实中央和省委关于做好党史学习教育总结的部署要求，建立常态化长效化制度机制，努力在持续提升政治能力、坚决做到“两个维护”，持续强化理论武装、坚守理想信念，持续发扬奋斗精神、勇于担当作为，持续开展自我革命、推进从严治党向纵深发展上下功夫，持续深化历史认知、坚定历史自信、强化历史担当，真抓实干，勇于创新，切实把党史学习教育成效转化为推进药品监管工作高质量发展的实际行动，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。
