“十四五”时期，预计国产创新药将成为行业增量的重要贡献者，企业重组整合的强度将超过以往各个时期，带量采购政策将改变很多传统优势企业的竞争地位，基于互联网的医药流通新模式、新业态将快速发展。创新驱动转型将是“十四五”时期的重要任务：提升原始创新能力，加快创新升级；改进创新激励政策，促进创新产品应用。
近期，工业和信息化部、国家发展改革委、科技部、商务部、国家卫生健康委、应急管理部、国家医保局、国家药监局、国家中医药管理局等九部门联合发布《“十四五”医药工业发展规划》（以下简称《规划》），在业内引起热烈讨论。
在市场经济条件下企业自主发展，行业规划如何能够发挥作用？任务和目标又该如何落实呢？笔者认为，《规划》制定过程中，政府部门、企业、行业组织、各领域专家等均有参与，反映的是各方从宏观、全局的角度对医药工业“十四五”时期发展的认识、期望和要求，内容总体上是引导性的，规划目标很多也是非约束性的。在当前经济治理模式下，基于形成的共识，各个部门必然会充分利用掌握的资源和政策工具，引导和推动行业向既定方向发展，促进各项规划目标的实现。通过研读《规划》，企业可以更好地了解“十四五”期间我国医药工业发展的大背景、产业发展趋势以及产业政策导向，从而找到自己的定/位和发展路径。
“十四五”或迎行业发展大变局
过去十年多来，医药相关政策密集调整，从医药卫生体制改革到药品审评审批制度改革，从鼓励创新到各环节的强监管，对行业发展生态、市场竞争格局、企业发展模式都产生了很大影响。《规划》在分析“十四五”发展环境时提出，“世界百年未有之大变局加速演变和我国社会主义现代化建设新征程开局起步相互交融，新冠肺炎疫情影响广泛深远，医药卫生体制改革全面深化，医药工业发展的内外部环境将发生复杂而深刻的变化”。笔者理解，在世界经历百年未有之大变局之际，医药工业今后几年也可能迎来多年未有之变局。
根据《规划》，在产业结构方面，不同的产业板块在“十四五”期间将呈现不同的发展态势。化学创新药、化学仿制药、生物药、中药、化学原料药各自都将面临不同的机遇和挑战，其中化学创新药和生物药的发展速度预计将显著高于行业整体水平，在未来产业结构中占有更大的比重。如果把近年来获批上市的国产创新药作为一个整体来看，这个板块将在“十四五”时期形成可观的产业规模，成为行业增量的重要贡献者。在产品结构方面，“腾笼换鸟”效果日渐显现，过去五年临床用药前20位的品种已经发生了很大变化，抗体药物等一些创新性强的产品进入临床用药前列，“十四五”时期这种变化趋势将持续甚至加强；化学仿制药、原料药同品种的生产将更加集中，生产企业分散的问题会有所缓解。在企业结构方面，强弱差距将拉大，到“十四五”末期年销售收入超200亿元的大型企业可能达20～30家，而由于经营困难退出市场的企业也会增多，重组整合的强度将超过以往各个时期；创新型企业进一步崛起，在市值领先企业中居主导地位，随着一批研发型企业开始申请药品生产许可证，制药企业总量不会减少，但结构得到优化；带量采购政策下，仿制药企业各种力量博弈，将改变很多传统优势企业的竞争地位。渠道结构方面，基于互联网的医药流通新模式、新业态将快速发展，“双通道”为零售端发展开辟了增长空间。
行业保持中高速发展需要新动能
行业增速是衡量行业发展水平的一个重要指标。《规划》总结了“十三五”时期医药工业几项主要经济指标的完成情况：规模以上医药工业增加值年均增长9.5%，规模以上企业营业收入年均增长9.9%、利润总额年均增长13.8%，均处于较高水平。但从纵向来看，同“十一五”“十二五”时期相比，“十三五”时期规模以上企业营业收入、利润总额的增速都是下降的。导致增长放缓的原因是多方面的，包括：产业规模基数逐年增大，一系列医保支付改革、医疗控费和降价措施实施，部分不合理用药情况得到抑制等。
《规划》提出，“十四五”时期行业增长目标是“营业收入、利润总额年均增速保持8%以上”。相信这个数值是经过反复评估和测算的，但从行业发展态势来看，“十四五”期间完成这一目标仍面临很大挑战。过去十年，医药工业的高速发展很大程度上受益于国家加大医药卫生投入、医保目录扩容等政策带来的基本医疗需求的释放，以及医药产品出口稳定增长，但近年来，这些直接来自需求侧的增长动能正在减弱，而前文所述的造成行业增速放缓的因素逐步占据主导地位，并将在“十四五”期间持续发挥作用。特别是作为我国用药结构主体的化学仿制药，在带量采购等政策作用下相关企业营业收入增长将进一步放缓，影响行业整体增速。因此，“十四五”时期医药工业要实现既定增长目标需要培育新的增长动能。面向国内大循环，要通过技术创新促进用药结构升级，满足日益增长的健康需求，提高创新药在产品结构中的比重，提高技术创新对产业增长的贡献率。《规划》在发展目标中提出，“到2025年创新产品新增销售占全行业营业收入增量的比重进一步增加”。相关分析显示，2025年创新药新增的销售收入有望占全行业营业收入增量（和2020年比）的20%以上。面向国际大循环，我们要强化原料药国际竞争优势，维持原料药出口基本盘的稳定，并丰富出口产品组合，培育国际竞争新优势，加快出口结构升级。
创新驱动转型是重要任务
在国家鼓励创新的大背景下，我国医药创新驶入快车道。《规划》总结了“十三五”时期医药创新领域取得的成绩。“研发投入持续增长，在研新药数量跃居全球第二位，1000余个新药申报临床，47个国产创新药获批上市，较‘十二五’翻一番。”除了新药研发数量增加，我国新药研发水平也显著提升，新靶点、新机制药物大量布局，一批产品开展中外同步注册申报，向境外授权的新药日渐增多。在新冠肺炎疫情防控过程中，多条技术路线的新冠病毒疫苗顺利实现产业化，展示了我国医药创新的技术基础和综合实力。面向未来，《规划》将“创新驱动转型”作为行业发展的重要任务，“十四五”时期的目标是“创新驱动转型成效显现”，2035年的目标是“创新驱动发展格局全面形成，原创新药和‘领跑’产品增多，成为世界医药创新重要源头”。
“十四五”时期是创新驱动转型的关键时期。随着过去十余年大量创新资源的投入，已有一大批在研新药进入收获期。“十四五”期间预计有200个以上国产新药申报新药上市申请（NDA）/生物制品许可申请（BLA），获批新药可能超过100个，从研发投入阶段转向商业化阶段。这些新药的临床表现情况如何、能否顺利获批并实现商业化价值、相应研发型生物技术公司能否顺利实现商业化转型等等，均关系到创新生态演变和资本市场的信心，更影响整个医药工业的转型升级。挑战是多方面的，包括新药审评标准和效率、医保准入条件和支付政策、资本投入的持续性、医疗机构准入和临床使用政策、同靶点药物过度竞争等，但总体上机遇大于挑战，今后几年我国创新药产业的发展壮大值得期待。
《规划》提出了下一步医药创新的方向和重点，以下两方面尤为重要：
一是提升原始创新能力，加快创新升级。我国医药创新经过近几年的发展取得了突出的成绩，也积累了不少问题。以“me-too”为特点的“跟随式”创新解决了很多重大疾病无药可用的问题，但也导致了产品同质化、临床价值不突出等矛盾。进入新发展阶段，《规划》提出应立足本土资源和优势，面向世界科技前沿和全球市场，向“引领式”创新迈进；通过建立以临床价值为导向的新药评估机制和临床研发指导原则，促进创新资源优化配置和企业研发管线合理布局，减少同靶点药物过度重复开发；针对原始创新能力不足的问题，要打造国家战略科技力量，激活高校、科研院所、医疗机构的创新资源，并进一步健全创新支撑服务体系。
二是改进创新激励政策，促进创新产品应用。购买力强、成长性好、规范有序的药品市场是创新药产业发展壮大的基础。由于整体支付能力制约，我国用药结构中创新药占比较低，在医院市场占比约为5%左右，很多价格较高的创新药患者可及性差。《规划》提出，要稳步提升医保筹资水平，持续推进医保目录动态调整和准入谈判，健全新药价格形成机制，大力发展商业健康保险，改进医疗机构准入采购政策，促进创新产品的市场化应用。这些政策措施对鼓励创新、培育创新药重磅产品、提高创新药对行业增长的贡献率具有重要意义。
提升制造水平是行业发展的基础
深入实施制造强国战略是《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》提出的一项重要任务，强调要增强制造业竞争优势，推动制造业高质量发展。《规划》将“落实制造强国战略”纳入指导思想，将“制造水平系统提升”作为发展目标，将“推动医药制造能力系统升级”作为主要任务，凸显了提升制造水平、打造制造优势的重要性。
综合《规划》相关内容，提升医药工业制造水平包括以下内涵：
提高产业化技术水平。支持企业围绕关键技术、核心装备、新型材料开展攻关，开发和转化应用一批先进技术，构筑产业技术新优势。《规划》提到了几个急需提升的技术领域，包括新型生物药生产技术、原料药创新工艺、高端制剂生产技术、中药全过程质量控制技术，在这些方面（除中药外），我国和国际先进水平仍存在一定差距。
提高重点领域产品质量。我国药品生产企业众多，企业质量管理水平参差不齐，《规划》将化学仿制药、部分中药、药用辅料和包材作为产品质量升级的重点，提出要持续开展仿制药一致性评价，提高过评品种的覆盖面；以提升中药稳定性和可控性为核心目标，提高中药制造过程控制水平；健全药用辅料、包装材料的标准体系和质量规范，促进产品有效满足仿制药一致性评价、制剂国际化等要求。
推动数字化转型。数字化和智能制造对医药工业制造体系升级具有重要作用，能够带来研发、生产、流通全链条的效率提升，帮助企业改进质量控制和降低质量风险，以及发展新的商业模式。《规划》就产业数字化转型提了三个重点方向：以新一代信息技术赋能医药研发，探索人工智能、云计算、大数据等技术在研发领域的应用，推进健康医疗大数据的开发应用和整合共享；实现信息技术与生产运营深度融合，在工厂设计、生产制造、安全生产、物流仓储、经营管理等各个环节应用数字化技术；发展新模式新业态，构建覆盖疾病诊疗、药品配送、医疗机构收费、医保结算等环节的数字化管理体系。
促进绿色低碳发展。化学原料药生产处于医药产业链上游，一直是污染治理重点领域，同时由于生产过程使用的危险化学品较多，也成为安全生产集中整治的重点。随着国家环保、安全监管力度加大，以及“双碳”行动的实施，原料药产业的可持续发展面临很大挑战。《规划》提出的主要措施是：开展绿色技术创新和“三废”治理共性技术攻关，采用新型技术装备改造传统生产过程；提升安全风险管控能力，提升本质安全、人员技能素质、安全信息化水平；实施碳减排行动计划，明确重点领域二氧化碳排放强度控制目标，提高全行业资源综合利用效率；严格执行环保、安全、节能准入标准，淘汰一批VOCs（挥发性有机物）排放高、环境污染严重、安全风险高的工艺技术和生产设施，支持建设绿色工厂、绿色园区和绿色供应链。
打造产业链优势。我国医药工业具备较好的产业基础和综合竞争力，主要表现是产品门类齐全、规模体量突出、产业配套完整，为常态和应急情况下保障药品供应以及参与国际竞争创造了条件。但从产业链角度来看，很多环节仍存在短板，特别是仪器、装备、试剂、耗材等高端配套领域，和国际先进水平存在差距。《规划》将“提升产业链稳定性和竞争力”作为一项重要任务，提出要对标国际先进水平，强化资源要素支撑，补齐产业链关键短板；锻造长板，提升关键核心竞争力，提高全要素生产效率，不断强化体系化制造优势，形成具有更强创新力、更高附加值、更安全可靠的产业链和供应链。
国际化发展要加快向高阶迈进
《规划》总结了“十三五”时期我国医药产业国际化方面取得的进展：出口交货值年均增长14.8%，创新药国际注册取得突破性进展；企业对外投资活跃，产品技术引进增多。笔者根据有关数据计算得知，2020年医药工业出口交货值约3000亿元，占整体营业收入的10%左右，成为拉动行业增长的重要力量。但我们也要看到国际化方面存在的问题：一是出口结构升级慢，出口产品以化学原料药和中低端医疗器械为主，制剂出口规模小、增长慢、有国际影响力的企业少；二是作为出口主体的化学原料药“内卷”严重，并面临全球化逆流冲击；三是“十三五”出口高增速很大程度上受益于2020年疫情防控物资出口大增，这种态势很难在“十四五”期间持续。
“十四五”时期我国医药产业国际化发展面临新的形势，受各种因素影响，全球医药创新链、产业链、供应链正在重塑，《规划》提出的发展方向是“深化产业国际合作，加快培育竞争新优势，更高水平融入全球创新网络和产业体系”。《规划》提出，要吸引全球医药创新要素向国内集聚，立足国内医药大市场，吸引全球创新药品率先在我国注册，鼓励跨国公司在华设立研发中心和创新药生产基地，支持企业通过多种方式引进国外先进技术。同时，要推动国内医药企业更高水平进入国际市场，持之以恒推进制剂国际化，产品向高端仿制药、生物药、创新药等价值链上游延伸。推进创新药国际化，支持企业选择有国际市场潜力的品种开展国内外同步注册，努力在全球市场获取创新药价值。把握生物类似药国际市场机遇以及新冠病毒疫苗形成的国际影响力，大力开拓生物药国际市场。增强仿制药制剂国际竞争优势，提高首仿药、复杂制剂等高附加值产品比重。另外，《规范》明确，要夯实国际医药合作基础，加强国际药品监管合作，深入参与国际监管协调机制，促进国内外法规接轨、标准互认和质量互信，为医药产品更便捷走向国际市场创造条件。
（作者系中国医药企业管理协会副会长）
