近日消息，石药集团已登记启动了针对罗沙司他的BE临床试验，这也是国内第5家进入临床开发的罗沙司他仿制药的企业。
资料显示，罗沙司他由珐博进发现，这是一种口服小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF-PH)抑制剂。可通过抑制低氧诱导因子(HIF)的泛素化降解，促进内源性促红细胞生成素生成、改善铁的吸收和动员以及下调铁元素。在慢性肾脏病患者的多个亚群中，罗沙司他能够维持红细胞生成素水平处于或接近正常生理范围，进而增加红细胞数量，同时不受炎症状态影响，也可避免静脉补铁。
据了解，珐博广泛与各大药企合作推广罗沙司他。其中由阿斯利康负责该产品在中国、美国、美洲其他市场、澳大利亚和新西兰以及东南亚市场的开发。2018年12月，罗沙司他通过阿斯利康进入中国市场，获批用于慢性肾脏病透析患者的贫血治疗，次年8月又获批用于非透析依赖性慢性肾病患者的贫血治疗适应症，并成功进入医保目录。2021版的限制使用范围为用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，包括透析及非透析患者。
得益于医保的放量，罗沙司他近年来国内销售额增长加快。米内网数据显示，2020年该产品在中国公立医疗机构终端2020年已突破4亿元，2021上半年销售额达5亿元，远超上年全年销售额，而除了在城市公立医院以外，该产品在县级公立医院的市场也在快速增长。有数据显示，2021年，该产品在国内市场的销售额已经超10亿元。
阿斯利康财报2021年显示，罗沙司他2021年的销售业绩主要来自中国市场，这一年中国市场为其贡献了1.74亿美元的收入，此外还有600万美元的合作分成。
值得一提的是，原研药正面临专利到期的挑战，据了解，罗沙司他化合物专利将于2024年部分到期，晶型专利将于2033年到期，制剂专利也将于2034年到期。
相关数据统计显示，目前除了石药集团之外，还有正大天晴、江苏万邦、江西山香药业、成都倍特等4家企业启动了罗沙司他仿制药的BE试验。其中，正大天晴早在2020年3月就登记启动BE试验。2021年，江苏万邦、山香药业、成都倍特3家企业也陆续启动了BE试验。从临床试验状态来看，正大天晴、江苏万邦、江西山香药业已经完成BE试验，而成都倍特还处于进行中。可以预见的是，随着这些仿制药获批上市，将对阿斯利康的产品带来冲击，市场格局也有望发生改变。
公开资料显示，石药集团主要从事医药产品的开发、生产和销售。公司产品主要包括心脑血管、抗生素、维生素、解热镇痛、消化系统用药、抗肿瘤用药等七大系列近千个品种，其中有30个产品单品种销售过亿元，产品销售遍及全国和世界100多个国家地区。
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