乘风破浪！国产药仍在加速挺进海外市场

　　传奇生物：CAR-T疗法获FDA批准
 

　　传奇生物日前公告称，其自主研发的CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制品许可申请(BLA)正式获FDA批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)患者。这也是头个获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法，将挺进美国市场。
 

　　传奇生物与杨森于2017年12月宣布合作，共同商业化西达基奥仑赛。据透露，从2022年起，两药企会分阶段地启动认证治疗中心网络，扩大生产能力并增加药品在全美的可及性，确保其以可靠、及时的方式提供给肿瘤医生及患者。
 

　　值得一提的是，CAR-T价格昂贵或是商业化进程中面临的一大挑战。有消息称，西达基奥仑赛的定价为46.5万美元/针，高于此前已获批的同靶向CAR-T产品Abecma 43.8万美元/针的定价。有行业分析师预测，Abecma的峰值销售约为20亿美元，西达基奥仑赛的峰值销售约为5亿美元。
 

　　分析人士指出，目前仅多发性骨髓瘤的全球患者约45万人，CAR-T疗法与传统疗法具有明显优势，预计西达基奥仑赛的市场前景广阔。其还认为虽然该产品定价昂贵，但也在CAR-T疗法的合理范围之内。
 

　　百济神州：百悦泽在瑞士获批上市
 

　　2月19日，百济神州宣布，公司自主研发的百悦泽已经取得瑞士药监局的批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)成人，或作为不适合化学免疫治疗WM患者的一线治疗方案。该药此前已被授予“孤儿药”资格认定。
 

　　据悉，截至目前，百悦泽已在44个市场获批获得20多项批准，覆盖美国、中国、加拿大、澳大利亚等多个国家和地区。此外，其在全球范围内还有40多项药政申报正在审评中。
 

　　德琪医药：XPOVIO(R)在新加坡获批上市
 

　　除了自主研发的产品以外，近期也有一些本土药企引进的产品获得在海外市场获批的好消息。
 

　　例如，德琪医药近日宣布，公司产品XPOVIO®(塞利尼索)已获得新加坡卫生科学局(HSA)的上市许可，用于三个适应症的治疗，分别是：复发难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)–塞利尼索联合硼替佐米和地塞米松治疗接受过至少1种既往治疗的R/RMM患者；复发难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)–塞利尼索联合地塞米松治疗接受过至少4种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂及一种抗CD38单克隆抗体药物存在难治的R/RMM成人患者；复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/RDLBCL)–塞利尼索单药用于治疗接受过至少2种既往治疗且无法接受造血干细胞移植的R/RDLBCL成人患者。这些适应症的获批将给当地相关患者带来新的治疗选择。
 

　　德琪医药方面表示，公司商业化团队已经做好准备，将结合XPOVIO®在中国和韩国的上市经验，开始在新加坡全面推广这款新型药物。
 

　　据了解，塞利尼索由Karyopharm Therapeutics公司研发，德琪药业通过引进的方式获得相关的商业化权益。目前除了新加坡，该产品已获得中国、韩国新药上市申请的获批。