近年来,头部传统药企们开始重视“License in”,接二连三的通过许可交易,来积极参与创新竞争。
如恒瑞医药,在2021年就大举买进新药。先是斥资14亿人民币引进大连万春布林的First-in-class新药GEF-H1激活剂普那布林,而后又以3000万美元,获得天广实第三代CD20单抗MIL62在中国地区的独家商业化权益。11月,恒瑞又以约13亿人民币引进基石药业抗肿瘤药物CTLA-4单抗。
随着国家大力推动创新产业发展,国内医药创新企业开始不断增多,除了恒瑞医药,目前齐鲁制药、豪森药业、科兴制药等众多国内大药企也都积极参与了创新药引进。而在今年以来,就又有诸多国内药企通过“License in”引进了多款国外新药来提升创新能力。
如2月22日,华东医药发布公告称,其全资子公司杭州中美华东制药与美国Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.全资子公司Kiniksa 签订了产品独家许可协议,中美华东获得Kiniksa两款自身免疫领域的全球创新产品 Arcalyst及 Mavrilimumab在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区(不含日本)的独家许可,包括开发、注册及商业化权益。
根据公告,中美华东将向Kiniksa支付2,200万美元首付款,高不超过6.4亿美元的开发、注册及销售里程碑付款,以及分级两位数的净销售额提成费。
此外,在1月4日曙方医药也与Santhera制药宣布就罕见病新药Vamorolone达成了独家授权协议。协议显示,曙方医药获得在大中华区开发和商业化Vamorolone用于杜氏肌营养不良及其他罕见病适应症的独家权益。前者将支付千万美元级别的预付款及美国注册申报相关里程碑款项,总计2000万美元。另外,还将支付两位数百分比的特许权使用费。
总的来说,照目前国内对创新药的重视程度来看,头部药企采取License in模式将会越来越常见。不过需要注意的是,目前大量的中国药企都在寻求通过License-in的方式做创新,这也正在造成一些新的弊端。首先,从海外引进创新药的成本正越来越高,这从目前国内药企交易金额还在不断突破就可以看出。
其次,国内创新药同质化竞争也在越来越严重。据了解,近年来较为火热的CAR-T细胞疗法产品,目前临床在研的CAR-T项目涉及靶点都主要集中在CD19、CD20、CD22、GPC3、BCMA等热门靶点;其中,我国以CD19为靶点的CAR-T临床试验占比就超过了40%。
对此,分析人士认为,未来药企创新并不能完全依靠“License in”模式,还是需要自身也有较高的技术水平,加速通过自主创新,冲出现在的me-too、me-better、biosimilar、fast follow窘境,由license in向license out转型,才能不断提升竞争力。
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