近期，备受瞩目的国产PD-1信迪利单抗折戟ODAC的消息引起了医药界的广泛关注。对于急于出海打开新市场的药企而言，未来海外市场是不是越来越难啃了？本土新药该如何顺利出海呢？针对这些问题，业内也进行了热议。
从本土新药出海过程中取得的成就来看，目前成功在国外获批的本土创新药共有5款，包括治疗癌症的处方药康莱特注射液、百济神州的泽布替尼、前沿生物的艾博韦泰、微芯生物的西达本胺、开拓药业的普克鲁胺等。
另外，还有大批积极布局海外新药市场的本土药企，包括恒瑞医药、复星医药、基石药业等。其中，恒瑞医药与百济神州在海外布局深入，恒瑞医药已在海外布局了22个新药，并且还有多个产品将从三期临床步入收获期。百济神州紧跟其后布局了15个。
2月19日，百济神州宣布其泽布替尼已经取得瑞士药监局的批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)成人，或作为不适合化学免疫治疗WM患者的一线治疗方案。该产品已于2019年11月在美国取得全球头次批准，成为成功出海的国产抗癌新药，随后陆续在中国、加拿大、澳大利亚、俄罗斯、欧盟等多个国家和地区获批上市，目前其商业化足迹已遍布全球44个市场。此外，其在全球范围内仍有40多项药政申报正在审评中。
从上述这些已获得的成绩来看，不可否定是国产药企的创新实力正在提升，不再像以往一样只依赖外资企业“输入”研发，部分企业已经具备了出海的资格并且积累了一定的经验。
业内指出，本次国产PD-1“受挫”可能并非药物本身的问题，或许和审评材料、PD-1数量激增、监管要求调整等因素有关，2021年FDA已经出现了一波集中的撤回潮，尤其集中在PD-1/PD-L1抗体领域。但此次经历也可以视为未来一段时间内FDA政策的走向和新规则，本土药企需要做好与海外监管机构沟通的准备，并根据临床格局的变化等适时、主动调整自己的临床研究策略。“不过，虽然国产新药出海暂时遇到了波折，但在国内集采常态化、医保降价压力、同质化竞争下，创新药出海势不可挡。”
而在一些医药人看来，本土药企出海在立项时需要具备学界认可的科学基础；同时，项目要中美双报；此外关键的一点是，还需要争取同一个项目必须能突围，才能实现License out的可能。
此前，恒瑞医药相关负责人曾表示，国际化布局需要克服文化、法律和制度上的“水土不服”问题，因为在国外研发、生产和商业化会涉及到一系列复杂问题，包括组建本地化研发团队，加强与在地监管机构、医疗和科研机构等的合作等，如果不够熟悉，将会面临较大挑战。
近日，百济神州在接受媒体采访时则提到，产品出海的布局应当在整体研发策略中前置考虑，同时，也要谨慎考虑市场竞争的格局，来评估一款产品是否合适选择国际化路线。
总的来看，本土新药出海在确保产品符合出海要求的前提下，还需要了解海外监管的要求，做好及时沟通，同时后续还需要在国外研发、生产和商业化方面做好准备。
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