为鼓励中药创新,促进中医药发展,国家近年来出台了一系列的政策措施。例如,《关于促进中医药传承创新发展的意见》,对中医药传承创新提出了指导性意见;《中药注册分类及申报资料要求》将中药分为 4 类,包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方复方、同名同方药;《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》提出要优化中药审评审批管理,完善中药分类注册管理,其中包括优化具有人用经验的中药新药审评审批……
中药创新迎来持续利好下,药机行业发展被看好(图片来源:制药网)
在一系列利好政策支持下,国内中药创新药无论是申报数量还是获批数量都增长明显。有数据显示,2018年~2021年,申报临床的中药新药数量分别为:2 个、0 个、9 个、30 个。同期,获批的中药数量分别为:2个、2个、4 个、12个。其中,2021年获批的中药新药数量占了近五年中药获批新药总数的54%。
对此,业内认为,随着各地政策的持续利好,未来中药新药研发、获批上市还将会加速,每年上市数量或超过20个。不过,要注意的是,在中医药产业创新发展一片大好下,分析人士也提出,中药产业在创新方面也还存在很多挑战,比如创新难度大,研发普遍面临作用机理不明、有效成分不清等问题,都在阻碍中药传承创新发展的脚步。此外,相关企业在创新后还面临着生产、商业化、市场推广等方面的挑战。
其中, 以生产环节为例,任何药品在生产的过程中,都离不开相应的生产设备的支撑。因此,在中药企业创新提速的背景下,更需要相应设备的投入才能保证生产的稳定运行。据了解,实际上为加快中药新药创新研究,我国制药设备行业一直在不断研发更高质量的中医器械和中药制药设备,以满足现代中医药产业高质量发展的需求。
目前,有企业研制的的中药超微粉碎机,就已可以在保证药物在化学性质不变的前提下进行粉碎。并且通过该设备粉碎的药材可以增加人体的吸收率,粉碎的粒度会更细,粒度更均匀,药物分散性好,易于肠道的吸收,实现药物利用的价值。
另外,随着科技的不断发展,以及制药设备企业的不断研发升级,当前市场上还已经出现了一批智能中药提取设备,可以通过信息化与数字化对提取流程进行自动化控制,实现整个生产过程的管理信息化、设备自动化、人员操作规范化。
分析认为,在中药创新药研发热情高涨的情况下,由于新药研发具有高风险、高投入等特点,也将为中药创新药研发提供服务的相关企业带来更多新机遇,其中,中药制药设备企业也将承接更多利好,业内可以加大关注。
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