在集采常态化下，仿制药市场竞争开始不断加剧。在此背景下，改良药成为新的热点，业界不少公司纷纷布局改良药。
根据法规，2类药指的就是境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
目前，获批较多的改良药是2.4类新增适应症的药品。有数据统统计显示，截至2021年3月底，CDE一共公布了787个2类化学药改良型新药受理号，其中2.4类(新适应症)受理号占比达到近六成，2.2类(新剂型)紧跟其后，2.1类(改晶型)和2.3类(新复方制剂)则比较少。获批新适应症较多的企业是阿斯利康，国产厂家获批新适应症较多的企业是江苏恒瑞。此外，新增适应症较多的是抗肿瘤药。
据了解，在国内由于改良型新药与仿制药相比，无论是结构改良、剂型改良、新复方制剂或者新适应症，都有一定技术或专利壁垒，而且相较仿制药有3~4年的监测期，生命周期明显拉长，回报率也显著提升等原因，近几年国内改良型新药的发展进程开始明显加快，大批国内药企包括绿叶制药、宣泰医药、奥赛康等都在积极布局。
如恒瑞医药2月15日在投资者互动平台就表示，在肝炎、呼吸等治疗领域，PROTAC、siRNA等新技术以及吸入、口溶膜等改良型新药公司都已有布局。
2021年11月，上海奥科达生物医药科技有限公司(以下简称“奥科达”)完成过亿元融资。海达投资作为本轮融资的联合领投方。据了解，奥科达就是一家开发改良型新药以及首仿、特色仿制药的公司。公司善于基于现有已被证实的药物分子，通过创新探索新的治疗方法，包括新剂型、新给药方案和新适应症，以创造出满足临床及市场需求的更高品质新产品。
不过，需要注意的是，改良型新药虽然具有临床成功率高、收益高、风险较低等特点，但这也并不意味着成功开发改良型新药是一件容易的事情。对此，业内人士建议，药企在开发改良型新药时需要把握政策，具有全局观和前瞻性。此外，药企还需要考虑到未来产品的销售、临床需求、市场需求等情况，提前瞄准改良型新药目标，如缓控释制剂等。
总的来说，在药企加速创新发展的背景下，具有明显临床优势、风险较小的改良型新药，在政策支持下，将迎来“研发风口”。因此，对于药企来说，想要抓住机遇，就需抓紧时间布局。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
