双特异性抗体药物(简称双抗)，是新型的二代抗体，拥有两种特异性抗原结合位点，可以同时与靶细胞与功能细胞相互作用，进而增强对靶细胞的杀伤。
目前，随着单抗各靶点不断进入红海竞争状态，双抗已然成为医药研发新的热门领域。在国内，近年来双特异性抗体就已迎来研发热潮，新进展不断。如今年以来，国内在双抗药物领域就喜报连连。2月17日，百济神州从Zymeworks公司引进的HER2靶向双抗ZW25被CDE拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：单药治疗既往接受系统化疗失败的HER2阳性的局部晚期不可切除或转移性胆道癌(BTC)。
2022年1月13日，康宁杰瑞生物制药宣布，KN026(HER2双抗)与KN046(PD-L1/CTLA-4双抗)联合疗法在中国开展的一项Ⅱ期临床研究(研究编号：KN026-203)顺利完成全部患者入组，预计将于2022年第二季度进行期中分析。
1月6日，复宏汉霖宣布公司的PD-L1/TIGIT双抗HLX301临床试验申请获NMPA受理，用于多种晚期实体瘤治疗，这也是国内迎来的第三款申报临床的PD-L1/TIGIT双抗。
1月5日，康方生物宣布其自主研发的凯得宁单抗(AK104)联合AK112双抗的Ib/II期临床试验申请获NMPA批准，联合或不联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌，该临床研究是全球头个进入临床阶段的双抗+双抗联合疗法。
……
据不完全统计，目前国内大约已有80款双抗药物处于临床阶段，其中已至少有8款处于III期临床，25款处于II期临床。从进展来看，凯得宁单抗已处于申请上市阶段，2021年9月，凯得宁单抗注射液的上市申请获得CDE受理，用于既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。
此外，据公开资料显示，国内在研双抗虽然主要用于治疗肿瘤，但纵观这些双抗，其作用靶点非常多样，PD-L1/4-1BB、EGFR/MET、CD3/CD20等均是热门靶点。其中，尤其是PD-(L)1靶点的双抗研发更是尤为火热，布局的企业包括信达生物、君实生物、正大天晴、三生国健等。对此，业内认为，目前国内双抗新药的研发已经爆发，预计国内双抗有望在2022-2023迎来一波上市潮，并开始进入商业化竞争阶段。而照此发展趋势，预计到2024年双抗药物的国内市场将达到50亿元规模。
不过需要注意的是，近年双抗研发的热门趋势渐长，其庞大的市场潜力，正在吸引越来越多企业加码布局。受此影响，未来或出现研发扎堆的现象，赛道也会变得拥挤，因此药企需提前布局，避免同质化竞争加剧的情况。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
