CAR-T细胞免疫疗法是嵌合抗原受体T细胞疗法的简称，其治疗原理是通过对嵌合抗原受体进行基因工程改造，以促进T淋巴细胞表达，从而实现肿瘤细胞靶向抗原识别并杀伤肿瘤细胞，起到治疗相应的血液系统恶性肿瘤的效果。由于CAR-T细胞免疫疗法在治疗血液系统恶性肿瘤方面具有很大的优势，近年来已经成为热门的研究焦点。
从全球CAR-T细胞免疫疗法行业来看，中国正迎头追赶美国，尤其自2016年调整阶段后，随着2017年指导原则出台，申请CAR-T细胞免疫疗法专利的数量大大增长。与此同时，国内新药临床研究审批提速，数据显示，2020年至2021年，美国细胞治疗产品IND的数量从479起增长到654起，中国该类产品IND的数量则从264起增长到420起。这些数据都证明了国内CAR-T细胞免疫疗法的兴起。
目前在国内CAR-T细胞免疫疗法领域，既有大批与海外大型药企合作就成熟产品引进与本地化生产的企业，也有一些走自主研发道路的本土药企，比如上海细胞集团、科济生物、亘喜生物等。与此同时，近年来，随着本土创新实力的提升，一些本土药企在面向国内庞大的癌症市场需求的同时，也在加速国际化布局。
近日消息，科济生物公告称，公司旗下的美国公司CARsgen Therapeutics Corporation在美国北卡罗来纳州三角研究园(RTP)区域建设的cGMP生产工厂已通过当地检查。科济药业已获得达勒姆市县检验局颁发的合规证书，并启动临床生产运营。据悉，该工厂是科济生物全球头个启动运营的中国以外的工厂，意味着公司全球化布局更上一层楼。
据了解，科济生物该cGMP生产工厂采用了一体化的项目交付方法，大大缩短了施工周期，提高了成本效益。工厂总建筑面积约为3300平米，每年可以为700名患者提供服务，将大大提升科济药业的自体CAR-T细胞产品生产能力，并将支持公司在北美和欧洲的临床研究和早期商业化。该项目已获得美国北卡罗来纳州达勒姆县和达勒姆市的人才发展投资基金(JDIG)支持以及其他投资激励。
另外，为了加快RTP生产工厂的临床生产，科济药业中国上海金山区的GMP生产工厂将继续为公司旗下两款核心候选产品CT053和CT041在美国开展FDA批准的IND临床研究，提供用于制造CAR-T细胞产品的慢病毒载体物质。其金山生产工厂所具备的大规模生产病毒载体物质能力有望降低CAR-T细胞产品的制造成本，提高患者可及性。
公开资料显示，科济生物是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。公司建立了一个综合细胞治疗平台，其内部能力涵盖从靶点发现、抗体开发、临床试验到商业规模生产。其通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。
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