原料药是指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物。我国是原料药生产大国和出口大国，近年来随着医改新政策的推进，以及全球订单转移等因素的影响，我国原料药行业规模不断扩大。业内预计，2022年，我国原料药市场将超过4000亿元规模。
但在看到机遇的同时，也需要了解到，目前国内原料药行业的产业结构、产业布局、绿色生产水平等问题依然突出。有市场人士分析指出，原料药企业至少面临两大挑战，包括技术、成本等方面。
其一，技术更新的挑战。
近年来，原料药企业成本逐渐攀升，倒逼企业加快技术升级。一些头部企业已在积极探索自动化、智能化、连续化、微型化生产，以及酶催化、光化学等前沿技术的迭代，不断提高产品质量，降低制造成本。
FDA 发布的连续化生产指导文件明确，鼓励原料药及仿制药企业在小分子化药产品生产的过程中使用连续化反应以提高产品质量和降低制造成本。
业内认为，在国内原料药行业，连续化生产也将成趋势。原料药企业从批量生产步入连续化生产，可以大大缩短生产周期，提高生产效率，降低人工成本，获得更大的效益。另外从环保角度来说，连续化生产还可以降低物料暴露引发污染的概率，大大提高原料药产品的质量。
其二，环保成本投入。
制药行业属于高污染行业，近年来环保政策趋严，成为了制药企业特别是原料药企业头上的“达摩克里斯之剑”。在环境保护税法、排污许可制度的实施和环保督察常态化的背景下，原料药企业需要做好应对的准备，包括加大环保投入、购置设备等。
据了解，一些实力雄厚的头部原料药厂商已经加大相关投入，比如，华海药业、普洛药业等企业的环保投入均已达到5-10亿元。
而一些不能环保标准不达标的中小企业则逐渐被市场淘汰。据不完全统计，2021年共有17家药企因环保违法被处罚，其中多家为原料药厂家。这也提醒原料药企业，应重视绿色环保理念，更加严格得履行环境信息披露义务，落实企业在环境保护中的责任。
环保成本投入是中小原料药企业面临的一大难处，尤其是高昂的环保设备投入成本给不少企业带来了沉重的负担。《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》明确提出，到2025年，我国将开发一批高附加值高成长性品种，突破一批绿色低碳技术装备。随着原料药产业加快升级，业内预计环保装备行业也将紧紧抓住机遇，打造出更多绿色环保、低碳、经济的设备，助力国内原料药产业高质量发展。
结语
总的来看，在技术升级、节能环保的趋势下，国内原料药行业低端产能将加速出清，未来将加速迈向高端。
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