六批药品集采“团购”234种药品，涉及金额占公立医疗机构年药品采购总额的30%；两批高值医用耗材集采“剑指”冠脉支架和人工关节，平均降价超80%……
经过三年时间，集中带量采购改革已经进入常态化、制度化新阶段，从取得的成效来看，总体呈现“价降、量升、质优”态势。
迈向“十四五”医药改革深水区，2022年集采工作有哪些重点？地方联盟集采品种能否纳入国采？集采中选产品优先合理使用还将如何推动？
三板块全方位开展药品集采 2022年集采将提速扩面
2021年10月第五批国家组织药品集采落地后，海军军医大学第一附属医院肛肠外科主任张卫发现，用于治疗结肠癌的原研药奥沙利铂注射剂从每支价格近2000元降到310元。
“降价最初，患者都不敢相信医生开的是同一种药。”张卫说，从“用不起”到“放心用”，集采给患者带来了实实在在的好处。
2019年，“4+7”11个试点城市集采的25种药品扩围到全国；
2020年，32种、55种药品分别成功入选第二批、第三批国家药品集采“名单”；
2021年，第四批、第五批国家药品集采分别“团购”45种、61种药品，并在第六批胰岛素专项集采实现生物药集采新突破……
从高血压、糖尿病、消化道系统疾病等常见病、慢性病用药，到恶性肿瘤等重大疾病用药、罕见病用药，药品集采呈现“加速度”。
提速扩面是集采常态化、制度化的应有之义。
“力争到2022年底，通过国家组织和省级联盟采购，实现平均每个省份覆盖350个以上的药品品种，高值医用耗材品种达到5个以上。”国家医保局副局长陈金甫表示，2022年药耗集采工作将在品种提速、领域扩面、持续增效三方面共同“发力”，进一步扩大老百姓用药就医的受益面。
2022年药品集采的总体方向是什么？
国家医保局给出明确答案：药品集采在化学药、中成药、生物药三大板块全方位开展。
作为全国首次中成药联盟集采，由湖北牵头的19省（区、市）联盟中成药集采于2021年12月顺利开标，111个中选产品平均降价42.27%，为开展全国范围内的中成药集采提供经验与可能。
对此，国家医保局表示，在去年部分省份已经组织联盟采购的基础上，2022年中成药要有序扩大范围，进一步挤压“带金销售”的生存空间。
2022年耗材集采将聚焦哪些领域？
“今年准备对骨科脊柱类耗材进行集采，目前正在摸底研究。”陈金甫介绍，2022年高值医用耗材集采将聚焦骨科耗材、药物球囊、种植牙等品种。
2021年11月，浙江省宁波市医保局开展口腔种植牙项目专题调研，走访一线口腔医疗机构，征求关于限价种植牙项目的意见建议。
同一时间，四川省发布“八省二区”《关于开展部分口腔类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》，申报产品范围涉及部分组成口腔种植体系统的医用耗材。
针对备受关注的种植牙集采，地方已经先行“试水”，为规范口腔类医疗服务探索可行路径。
“从一轮轮的集采流程和结果来看，前期准备工作越来越充分、方案设计越来越严密、惠及百姓的药品与耗材越来越丰富。”上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林表示，集采正通过“腾笼换鸟”提升百姓对健康生活的可及性、获得感、幸福感。
“降价不降质” 推动中选产品优先合理使用
2021年1月，来自云南偏远山区的高先生成功在昆明医科大学第一附属医院植入590元的冠脉支架，成为云南使用集采冠脉支架的受益患者。
近年来，在国家集中带量采购下，包括冠脉支架在内的不少高值医用耗材价格大幅下降，减轻了患者的医疗负担。
“降价”成为国家“团购”药品和高值医用耗材的关键词。
那么，低价集采的中选药品和高值医用耗材疗效与安全性到底如何？
国家药监局将集采中选产品的质量监管作为药品监管的重中之重，对仿制药一致性评价的注册申请建立了绿色通道。截至2021年底，共有693个品种通过一致性评价。
在加强集采中选药品和高值医用耗材质量监管方面，国家药监局逐步实现集采中选药品上市后全过程可追溯，将集采中选的冠脉支架、人工关节等产品列为质量安全风险排查治理重点。
“截至目前，根据产品抽检和不良反应监测结果，国家集采中选品种没有发现质量异常。”国家药品监督管理局药品监督管理司负责人李茂忠说。
中国医学科学院阜外医院的智能耗材管理柜中，一排排中选的冠脉支架有序排放。
“基本上我们使用的绝大部分主流产品都在招标的范围之内。”中国医学科学院阜外医院副院长杨伟宪说，集采对整体手术的延续性没有太大影响。
根据阜外医院调研结果显示，集采对医生的诊疗行为没有产生大的影响，冠心病出院患者满意度仍达99%。
如何打通“价廉质优”的中选产品进入医疗机构的“最后一公里”？
在医疗机构用药目录上，国家医保局会同相关部门指导各地优先选择国家组织集采中选药品，同时通过处方审核、抽查、用药监测等措施进一步促进使用。
天津等地在二、三级公立医院绩效考核系统中，已经明确规定国家组织集采中标药品使用比例指标，引导和强化国家组织集采药品使用。
专家建议，也可以在医生处方信息系统中，设定相关程序，鼓励医生优先开具国家组织集采中标药品。
针对高值医用耗材优先配备使用方面，国家卫生健康委药政司负责人王雪涛表示，国家卫健委将进一步规范包括耗材在内的器械临床使用，规范集采耗材操作，确保医疗质量。
“国家医保局并非独立于医疗机构之外进行集采。”陈金甫表示，医疗机构是集采使用主体，需求由医疗机构按实际使用需求确定，充分保证医疗机构优先使用中标产品。
省际采购品种视情况纳入国采 进一步激发企业创新
据介绍，省级联盟是集采的主体，一些大品种或集采改革较难的领域，集采形式主要采取“国家组织、联盟采购、平台操作”的形式。
在未来，省际联盟的招采品种将会越来越多，并成为主流趋势。那么，省际联盟集采品种会被考虑纳入国家组织集采吗？
国家医保局给出明确回答：省际联盟采购的品种，并不会全部纳入国家组织集采。
在省际联盟探索后，如果出现品种总量不大、竞争格局不充分等情况，国家将会“出手”，让更多集采红利在全国范围内推广。
“各地推进集采速度还是比较快的。”陈金甫说，但在区域联盟、省级联盟中，也存在着已经开展的地区群众收益率较高，而相应品种的价格在没有参加联盟的地区降不下来的情况。
对此，国家医保局也将逐步推动其他省份协同跟进已经开展集采的品种，让改革红利覆盖面能够迅速扩展到更多地区。
2022年，国家医保局将指导地方根据临床需要，围绕大品种和常见病，查漏补缺推进集采，力争每个省份开展的省级集采品种能够达到100个以上，高值医用耗材能覆盖到5个品种。
三年来，国家组织集采对临床用量大、价格虚高的药品与耗材开展精准“靶向治疗”，解决患者用药难、用药贵问题的同时，也对医药产业发展产生积极的“鲶鱼效应”。
根据国家医保局的数据，集采后中标医药企业的销售费用率呈现下降趋势，部分企业尤其是头部企业的研发费用逐步上升。
从早期“4+7”最低价中标，到第二批、第三批放宽竞争格局、适当保持竞争率，不断完善的集采规则如同“指挥棒”，将企业的创新注意力聚焦于患者与医疗机构真正需求的领域。
国家医疗保障研究院副院长应亚珍表示，带量采购制度正遵循市场规律，协同产业发展策略，培育创新药产业发展能力，推动医药产业高质量发展。
“我们不追求最低价，也坚决反对跑步竞价。”陈金甫说，集采是根据特定品种、竞争格局、带量比例等多因素来设置规则，接下来还将强化供应、质量、信用等相关因素的作用，从体制机制上净化医药流通的生态环境，激励企业通过规范竞争，促进流通行业的整治。
站在新的改革“十字路口”，国家医保局将持续推进结余留用政策，按照制度性的规定，将集采节约的医保资金一部分由医疗机构留用，用于医生的激励，解决技术劳务价值的体现。
“斩断药品耗材灰色利益链条是医改的‘第一刀’。”福建省三明市人大常委会主任詹积富说，集采实现的降价空间将为提高医护人员阳光收入、降低老百姓医疗费用等腾出“旧笼”，去除以往“以药养医”的“病根儿”。
