2022年2月15日，国家药监局发布关于发布仿制药参比制剂目录(第五十一批)的通告(2022年第9号)。
根据第五十一批仿制药参比制剂目录，共有54个药品，诺华、艾伯维、辉瑞等多家大型药企的品种均在本次的仿制药参比制剂名单之列。
54个药品中，其中包括注射用头孢比罗酯钠、氯替泼诺妥布霉素滴眼液等6个国内上市的原研药品，注射用阿尼芬净、地拉罗司颗粒、乌帕替尼缓释片、醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)、盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释颗粒、小儿头孢氨苄复合颗粒等37个未进口原研药品。
笔者了解到，6个国内上市的原研药品中，不乏一些备受业内关注且比较熟悉的品种，例如Basilea的注射用头孢比罗酯钠。
该品种是一种用于静脉注射的头孢菌素，由Basilea和强生共同研发，具有快速、广谱的抗菌活性，对于多种革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌都均有抑制作用，包括对甲氧西林敏感和耐受的金黄色葡萄球菌(MSSA，MRSA)以及万古霉素中度耐药金黄色葡萄球菌(VISA)和万古霉素耐药金黄色葡葡球菌(VRSA)等在内的多种病原体，主要用于治疗成人患者的社区获得性肺炎(CAP)和医院获得性肺炎(HAP)，但是不包括呼吸机相关肺炎(VAP)。
根据资料显示，2017年9月28日，深圳华润九新药业有限公司与Basilea就头孢比罗签署技术授权合作协议，协议约定华润九新药业拥有第五代头孢菌素头孢比罗在中国大陆、中国香港和中国澳门的开发、生产和商业化许可。据悉，该产品已在欧盟、澳大利亚、中国等国家或地区获批上市，用于治疗成人医院获得性细菌性肺炎(HABP)，不包括呼吸机相关细菌性肺炎(VABP)和社区获得性细菌性肺炎(CABP)。
文件备注显示，选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。另外，参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
据国家药监局公开信息显示，今年以来，仿制药参比制剂目录已公布了两轮，2022年1月7日，仿制药参比制剂目录(第五十批)发布，共有70个品种纳入其中。另据业内不完全统计，截止目前，全部51批目录累计4858个参比制剂已经发布。
参比制剂是指用于仿制药开发的对照药品，是仿制药研发过程中的关键因素之一，也是有效进行仿制药开发以及开展一致性评价工作的重要条件。据了解，中国自2016 年以来已累计发布化学仿制药参比制剂目录51批次，化学仿制药参比制剂遴选相关政策及其目录的发布与执行，有效推动了我国化学仿制药一致性评价工作的进程，也为药品安全性、有效性的科学监管奠定了坚实基础。
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