近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用8MW2311的临床试验申请获得受理。
一、药品基本情况
药品名称：注射用8MW2311
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXSL2200091 国
申请人：迈威（上海）生物科技股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
二、药品的其他相关情况
注射用8MW2311是一种聚乙二醇偶联人白介素-2 免疫激动剂，用于治疗晚期恶性肿瘤。8MW2311注射入体内后，可刺激下游转录因子STAT5磷酸化，有效激发杀伤性T淋巴细胞CD8+T细胞的增殖，从而发挥药效。临床前研究结果显示，8MW2311在肿瘤组织中富集并具有偏好地激活CD8+T细胞的药理作用，在多种肿瘤模型中显示出持续有效的抑瘤作用，并且与免疫检查点药物（如抗PD-1抗体）联用能表现出显著性增强的协同抑瘤效果。进入临床试验后，公司将探索注射用8MW2311在晚期恶性肿瘤中的治疗价值。
