作为国内知名民营企业,扬子江在2021年收获颇丰:拿下首款1类新药,获批仿制药数位列第一,仿制药新申报数NO.1......米内网数据显示,目前扬子江有18款创新药(14款为1类新药)处于申报临床及以上阶段;94个品种过评(23个为首家),11个品种(10个药品)拟纳入第七批集采;85个新分类申报品种在审,25个暂无首仿获批。
拿下27个新品,25个品种抢首仿
米内网数据显示,以状态开始时间计,2021年国家药监局共批准了900多个国产仿制药批文(含仿制3/4/6类,不含原料药),扬子江、齐鲁、中国生物制药、科伦、石药获批品种数位列前五。
2021年扬子江共有27个仿制药首次获批上市,总数位列第一,较2020年(13个)翻了一倍。27个仿制药中有26个以新分类报产,获批生产后视同过评。
2021年扬子江首次获批上市的品种
来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
而在仿制药申报方面,2021年扬子江提交了近40个仿制药的上市申请,继续领跑国内其他企业。截至目前,公司新分类申报(含临床/上市)且在审的品种有85个(不含已获批、撤回/不批准)。
25个品种暂无首仿(含剂型首仿)获批上市,瑞戈非尼片、注射用磷酸特地唑胺、富马酸卢帕他定口服液、盐酸奈康唑乳膏、甲磺酸沙芬酰胺片、醋酸钠林格葡萄糖注射液、硫酸钠钾镁口服溶液等14个品种由扬子江首家或独家以新分类申报。
扬子江在审且暂无首仿获批的新分类申报品种
注:带*为首家/独家申报
来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
多个为全球销售重磅品种,包括第一三共的艾多沙班、安进的卡非佐米、默沙东的舒更葡糖等,2020年全球销售额均超过10亿美元。
94个过评品种霸屏,11个拟集采品种亮眼
2月9日,扬子江的盐酸罗哌卡因注射液获批生产并视同过评。米内网数据显示,目前公司已有94个品种通过或视同通过一致性评价,其中有39个为注射剂。
从治疗领域看,94个品种涵盖11个治疗大类,集中在全身用抗感染药物(17个品种)、抗肿瘤和免疫调节剂(13个品种)、消化系统及代谢药(12个品种)等。
扬子江过评情况
注:带*为首家/独家过评
来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
94个过评品种中有23个为首家过评,其中枸橼酸他莫昔芬片、甲钴胺注射液、恩替卡韦口服液、利塞膦酸钠片等品种为独家过评。
丰富的过评品种让扬子江在国家集采中收获颇丰。在已落地执行的五批集采中,扬子江分别有2个、4个、7个、8个、10个品种中标,累计31个品种。日前,第七批集采开始报量,扬子江有11个过评品种(10个通用名药品)在列。
扬子江拟纳入第七批集采的药品
注:销售额低于1亿元用*代表
来源:米内网数据库、湖南医保局
从竞争情况看,硝苯地平缓释控释剂型竞争最激烈,目前已有14家企业符合条件,该产品在2020年中国公立医疗机构终端销售额超过60亿元;从产品竞争格局看,扬子江在替罗非班注射剂、硝苯地平缓释控释剂型、盐酸鲁拉西酮片、阿法替尼口服常释剂型、二甲双胍维格列汀口服常释剂型5个品种所占市场份额低于1%,市场正待开拓。
中药、化药、生物药三头并进,18款创新药在路上
目前扬子江在研创新药以小分子化学药为主,但对中成药的研发在有序进行,对生物药的探索也在逐步开展中。米内网数据显示,据不完全统计,目前公司有18款创新药处于申请临床及以上阶段(不含已上市新药开展新适应症)。
扬子江创新药在研情况
来源:米内网中国药品临床试验公示库
在化学药领域,扬子江首款1类新药左奥硝唑磷酸二钠已获批上市并通过谈判纳入2021版全国医保乙类目录。此外,3款1类新药优克那非(PDE-5抑制剂)、非苏拉赞(新型PPI抑制剂)、YZJ-1139(食欲素受体OX1/OX2拮抗剂)均步入III期临床,上市可期;正在开展I期临床的YZJ-0673是一种泛PI3K抑制剂,国内尚无同靶点药物获批上市。
在生物药领域,扬子江在研新药以引进为主,包括1类新药8MW0511,这是一款长效rhG-CSF,粒细胞减少症适应症正处于II/III期临床;MW11是一款PD-1单抗,2020年国内PD-1单抗市场规模已超过100亿元。
在中成药领域,用于流行性感冒的感冒双解颗粒已步入III期临床,1.1类新药清肠温中片、2.3类新药散风通窍滴丸获批临床。