2022年1月4日,山东新时代药业提交的化药1类新药LL-10临床申请获得CDE承办。2021年,公司共提交了8个受理号的新药临床申请,目前已有5个获批,主要涉及抗肿瘤治疗领域。
表1:2021年至今山东新时代药业申报临床的新药情况
来源:CDE官网
米内网数据显示,在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,抗肿瘤和免疫调节剂在2020年的销售规模已超过1600亿元,成功登上TOP1大类的宝座,2021年上半年的增速更高达15.30%。
2021版国家医保目录新增了22个抗肿瘤和免疫调节剂药物,其中奥布替尼片、氟唑帕利胶囊、甲苯磺酸多纳非尼片、甲磺酸伏美替尼片等1类新药均成为了大赢家,有了医保的护航,市场爆发指日可待。
山东新时代药业在2021年申报并获批临床的1类新药有3个,涉及多发性骨髓瘤、晚期实体瘤、淋巴瘤等热门领域,其中注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体备受市场关注。
表2:山东新时代2021年获批上市的产品情况
来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
2021年,山东新时代共有7个产品获批上市,均按新分类报产,视同过评。其中在抗肿瘤和免疫调节剂领域拿下了阿昔替尼片、奥沙利铂注射液、盐酸表柔比星注射液。阿昔替尼片2020年在中国公立医疗机构终端的销售额接近3亿元,山东新时代药业是国内首仿;奥沙利铂是个超30亿元的大品种,而表柔比星的销售额也在8亿元以上。
注:原文有删减
来源:CDE官网、米内网数据
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