2月8日，就在全球目光聚焦中国春节和北京冬奥的激情时刻，美国商务部最新发布的“未经核实清单（UVL）”，再次掀起波澜。
在本次名单所涉及的企业中，WuXi Biologics Co， Ltd.（无锡药明生物技术有限公司）与WuXi Biologics （Shanghai） Co， Ltd.（上海药明生物技术有限公司）赫然在列，引发市场关注。这是继去年年底美国财政部发布SDN（特别指定国民清单）制裁中国原料药企业之后，美国政府部门首次运用“清单管理”点名中国医药创新企业。
药明生物CEO陈智胜在媒体电话会议上表示，UVL和此前提到的“实体清单”或“黑名单”是完全不同的概念，对公司的影响有限。然而，资本市场对于这一情况没有如此乐观。受上述消息影响，以CRO、CDMO为代表的医药第三方服务板块遭遇剧烈冲击：A股药明康德开盘封死跌停，跌停板封单一度达到11.1万手，约合资金超10亿元，最新股价创一年来新低；港股方面，药明生物、药明康德开盘即出现大幅跳水，药明生物随即直接停牌。
被列入UVL
CRO/CDMO再暴雷
根据美国出口管理的相关法律法规，美国出口管理规制的物品不仅种类多，而且范围广，既涉及产品，又涉及技术。其采取了“清单管理”这一重要手段进行出口管理。
美国商务部下属工业与安全局（BIS）采取分级清单管理模式，分别编制了未经核实清单（UVL）、实体清单（EL）和被拒绝人清单（DPL）。其中DPL最为严格。
UVL在三个清单中程度相对最轻，主要是针对BIS无法在其先前交易中确认物品最终用途的交易实体，负面影响低于DPL和EL，但被列入UVL主要会给实体带来一些负面影响，尤其是对供应链稳定性会带来不小的冲击。
业内专家指出，UVL是美国“长臂管辖”的用途监控手段，也是商务部主要的制裁方式之一，凡被列入该名单的实体，从美国供应商出口获取的产品都将受到严格管控，与这些中国公司进行商务合作的美国公司也需要接受额外的调查，美国的出口商和供应商公司可能将更为谨慎。
按照规定，向UVL名单所列的采购商、中间收货人、最终收货人或最终用户出口、再出口或转让美国原产物项时，不得享受任何许可例外，且必须出具“UVL声明”。这直接引发了市场对于药明生物从美国供应商进口原料或零部件可能遭到影响的担忧。
这一担忧不无道理。早在2013年，药明康德在无锡建设的研发生产基地就采用了赛默飞世尔的2000升一次性生物反应器（Single-Use Bioreactor）。随着无锡和上海生产设施建设完成，无论是一次性生物反应器，还是其它核心零部件和一次性耗材，来自全球多家供应商的进口产品占据着主要比例。
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药明生物方面介绍，过去十年中，公司一直获得美国商务部批准进口部分一次性生物反应器控制器和中空纤维过滤器，严格遵守相关出口法规，从未再出口或转售给任何其他法律实体。原本美国商务部针对这些产品合理使用（即自用，不得转售）具有一套例行核实程序，但过去两年由于新冠肺炎疫情影响无法及时完成，这导致药明生物进入了UVL。
在采访中，陈智胜表示，反应器控制器和中空纤维过滤器的零部件供应商均有4～5家，其中既有美国公司，也有欧洲和日本的公司。“公司的美国零部件供应商所占比例大约为50%，这部分现在从美国出口，流程上会麻烦一些。同时，公司已经及时协调欧洲和日本的供应商加大供应。由于零部件涉及到生产流程，可能引发的GMP管理、变更以及生产成本上升，我们也在和客户积极沟通协调，不会对业务带来影响。”
虽然药明生物在第一时间发布《声明》，资本市场对此依旧反应激烈。受市场情绪推动，在药明系公司领跌之下，CRO/CDMO板块直接掀起下跌狂潮，昭衍新药、康龙化成、凯莱英、九州药业等纷纷走低。
“清单”点名只是导火索？
中国医药创新承压
此次更新的UVL将药明生物纳入其中，这是首次在该名单中出现我国生物医药创新企业。据悉，以往被纳入UVL的企业多数是电子信息、精密光学、航空、机床、液晶制造等高科技企业，以及高校研究机构、国家实验室等，在本次纳入33个中国实体后，该名单中收录的实体总数已经超过170个。
事实上，美国传出的不利消息引发资本市场动荡，已经不是第一次。2021年6月8日，美国参议院通过了《2021美国创新与竞争法案》，首次确定的10大关键技术中的第7条即是生物技术、医疗技术、基因组学和合成生物学。这一领域同时也是中国《第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》中，明确将基因与生物技术和临床医学与健康纳入科技前沿技术攻关的重点领域。
去年12月15日，英国《金融时报》报道，美国财政部将制裁8家中国企业，并且预计也将在16日把20多家中国企业列入“制裁名单”，包括部分涉及生物技术的企业。
随后，“制裁名单”的消息引发资本市场医药板块剧烈震荡。12月15日午后资本市场医药板块瞬间开启雪崩，尤以CXO企业股价波动最为剧烈：药明康德遭遇“A+H”双杀，港股收于130.80港元/股，下跌19.06%，A股跌停，收于124.02元/股，股价创下自2021年11月8日以来的新低；昭衍新药港股收盘价为72.80港元/股，下跌16.27%，A股收于119.10元/股，跌幅达到6.55%；此外，泰格医药、凯莱英等均遭遇大幅下跌。
不过，在之后美国财政部正式发布SDN中，实际纳入名单的企业为河北艾豚商贸有限公司、河北环浩生物科技有限公司、上海驰顺精细化工有限公司、武汉远成共创科技有限公司等4家企业，均以“涉嫌向美国走私芬/太/尼或相关生产原料”为由遭到美国政府制裁。最终证实“打压科技创新”是一场海外媒体的“乌龙”。
资本市场专家分析认为，“清单”点名只是引发资本市场动荡的“导火索”，中国医药创新还有很长的道路要走，至少在CRO/CDMO板块，核心技术、主要设备、价值市场都是全球维度，中国只有人力资源成本优势，只靠“卖水”依旧难以跨入医药创新顶峰。“CRO/CDMO是一个好生意，中国人擅长做生意，但真正能够让中国制药产业受到应有的尊重，还是要靠创新！”
缺乏原创技术，很难在竞争激烈的生物医药领域独善其身，这并不是某一家企业面对的困难，而是整个体系需要面对的挑战。上述人士进一步指出：“面对产业转型升级带来的机遇，CRO/CDMO得到了快速发展，生物医药企业创新活跃，但我们必须看到，一些核心的平台型技术依然是外部许可授权的，部分原料、辅料、试剂、高端关键生产设备仍然需要进口，生物医药产业链的本土化水平依然有待提升。”
直面“百年未有之变局”，Biotech作为美国产业经济的重要一极，如今美国已经开始把中国列为不可忽视的医药产业竞争对手，“清单管理”从原料药到制剂，从市场到技术，都可能遭遇愈发严峻的国际竞争环境，唯有将真正的硬核创新技术握在自己手中，才不会被“卡脖子”。
药明“双雄”双双暴跌
美国未经核实清单如何影响CXO
2月7日，美国商务部将33家中国单位列入“未经核实清单（UVL）”，中国CDMO龙头无锡药明生物和无锡药明生物（上海）位列其中。受此影响，药明生物和药明康德股价双双大跌。
2月8日早间，药明生物对外解释称：“因为公司使用生物反应器（Bioractor），需要每年向美国商务部报批，过去我们一直都能得到批准，但由于新冠疫情，导致这两年美国商务部没能来现场检查公司无锡和上海工厂，因此暂时把我们列在inverify list上面，其他的都不受影响。”
尽管药明已经做了及时的反应，但市场对美国商务部XX清单的不淡定由来以久。
什么是“未经核实清单”
美国商务部的工业与安全局（BIS）的核心职能之一是负责“民用&军用”出口物项管制，通过限制美国企业出口中高端技术，实现他们认为的“国家安全目标”，现在看到的XX清单就是其进行管制行为的衍生品。
除了军事最终用户清单，实体清单（EL）是最严格的，主要针对认为危害美国国家安全和外交关系的贸易行为；UVL主要针对最终用途，重要性和管制性中规中矩；被拒绝人员清单相对最宽松，以非联邦公告形式发布。
“国际经济法评论”指出，被列入未经核实清单可能的情形有：
1.在最终用途核查中，核查对象与受美国出口管制法（EAR）管辖的物项特性不一致，如物项的接收者无法出示作为最终用途检查对象的物项进行目视检查，或者无法提供足够的文件或其他证据来确认物项的处置方式。
2.不能对最终用途核查对象的存在与否或真实与否进行核实，如无法在出口文件所示的地址找到外国当事人，也无法通过电话或电子邮件找到外国当事人。
3.因东道国政府不配合，导致无法进行最终用途核查。如东道国政府机构不响应进行最终用途检查的请求，阻止安排此类检查，或拒绝及时安排此类检查。
本次药明生物被纳入UVL，大概率是公司从美国进口的生物反应器和部分过滤器，这部分货物受到出口管制，美国商务部需要核实这部分货物是否自用，有没有转卖给其他国家。
对药明生物影响几何
先把最严重的后果摊出来，如果UVL实体不配合BIS，可能被其升级到实体清单，等同于美国的出口禁令。
药明生物被纳入UVL前，正常的出口贸易可以适用“许可例外”。被纳入UVL后，与其贸易的出口商、再出口商和转运商需要获得其UVL声明，意味着要签署一系列声明协议，同意BIS进行最终用户审查，同意提供出口记录。换言之，对药明生物再进口相关货物提出了更严格的申报合规要求，增加了商业的不确定性及交易成本。
现在看来，比较直接的影响是：可能对药明生物再进行大规模的新建产能造成一定阻碍，公司或需考虑切换别国供应商，购置部分材料和设备。
何时能够移出清单
按照药明生物电话会管理层的表述：公司将采取临时应急措施向美国商务部声明、担保，没有转给其他主体使用，后续等待商务部核查。另外提到，从UVL里去除，只需要BIS来一次现场核查，但时间上有不确定性。
此前，被纳入UVL的中国实体也有被去除的案例，且历时较短。2019年4月11日，美国BIS将37家中国实体纳入UVL，其中包括八亿时空、三安光电等为代表的上市公司。2019年6月26日，美国BIS修改《出口管理条例》，将八亿时空、三安光电等8家公司移除UVL，从被纳入到被移除，不到三个月。按照三安光电当时的股价走势，4月后也经历了一波深度回调，之后走出了一波凌厉的上涨。
根据前辈们的经验和可能的应对策略，一般要尽快向BIS递交证实其最终用途材料，BIS受理后，将根据申请进行实地核查或采用其他替代程序以核实。待BIS顺利完成核查，名字将会被移除。
在公司自身内部控制没问题的情况下，相信以药明生物的执行力，应能比较快地做出应对，确保市场影响在可控范围内，但具体需要多久时间，很难预判。
被列入未经核实清单虽然比实体清单影响更小，但因其所需时间的不确定性，会导致靴子一直不落地，比较压制市场做多情绪。
原料设备自主可控迫在眉睫
无论是采购进口培养基外包装可能携带新冠病毒事件，或是药明生物因进口生物反应器被列入美国未经核实清单，都是对市场的警醒：中国实现生命科学上游原料和设备的自主可控迫在眉睫。来自兴业证券的数据显示，目前，我国生物反应器的国产化率低于20%，培养基的国产化率仅10%出头。
打铁还需自身硬。如何平衡生命科学上游公司的核心竞争力和虚高的估值，值得市场投资人深度考量。消息出来后，先别忙着下“大利空”或者“错杀”的结论，不妨让子弹先飞一会儿。（杨泽康）
