高值医用耗材集采紧跟随着药品集采的脚步，作为2022年重点工作继续推进。目前国家将价格高、用量大、技术成熟以及临床可替代性较高的医疗器械遴选为重点采购品种范围，并已针对冠脉支架与人工关节开展耗材集采工作。在市场面临重新洗牌的趋势下，医疗器械企业需重新思考未来的可持续化战略发展方向。
深化三明改革，耗材集采常态化、制度化、多元化
最初，药品耗材带量采购是针对公立医院采购腐败现象而开展，从2012年的三明医改开始，药品耗材带量采购已成雏形。当时三明市在面临医保基金“穿底”的风险下，进行了“三明联盟”采购以及“两票制”等早期集采探索，成功地大幅度下压了药品耗材价格，最终实现了医保基金扭亏为盈。
近年来，随着人口老龄化的加剧，医保基金面临赤字压力，不少地区已出现“穿底”。疫情下更是雪上加霜，2020年全国社会保险基金第一次出现收不抵支，收支缺口超过了6200亿元。在此情形下，国家持续加大集采力度来实现产品降价，以缓解医保基金压力。
2021年期间，国家医保局、国务院等发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》、《“十四五”全民医疗保障规划》以及《关于抓好深入推广福建省三明市经验 深化医药卫生体制改革实施意见落实的通知》等各项文件，确定了高值医用耗材集采品类范围，强调了每年至少开展1次药品耗材集采，并指出到2025年国家和省级高值医用耗材集采品种达5类以上，由此推动高值医用耗材集采常态化、制度化，并提速扩面。
今年年初，国常会对2022年集中带量采购工作划定了工作重点，以慢性病、常见病为重点，继续推进国家层面药品集采。高值医用耗材集采紧跟随着药品集采的脚步，作为今年重点工作继续推进，逐步扩大高值医用耗材集采覆盖面，对群众关注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采。
国采“一品一策”探索，地区“中央协同”互补
在国采层面，国家根据耗材特征“一品一策”组织，对适应症和功能主治相似的探索合并集中采购，议价采购等多种采购机制，将价格高、用量大、技术成熟以及临床可替代性较高的医疗器械遴选为重点采购品种范围。目前，已针对冠脉支架与人工关节开展了两批医用耗材集中带量采购工作。2020年11月，国采冠脉支架均价从1.3万元左右“跳水”至700元左右，降幅达93%，中选的10个产品中，最高报价798元，最低报价469元，按意向采购量计算，预计节约109亿元。
2021年9月，人工髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，人工膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。业内估计，人工关节集采落地后，若按照80%的降价幅度计算，预计节约相关费用大约160亿元。据了解，人工关节具体采购将在2022年3月左右开始落地。
除了国采外，不少联盟地区以及各省市也开展了不同频次的耗材集采工作以作为补充，其中不少为冠脉球囊（及导管类）、人工晶状体、心脏起搏器以及超声刀以等多个大品类高值医用耗材，少数省份纳入了低值耗材以及检验试剂等。不过，联盟或省级的采购会兼顾“中央协同”，重点推进国采互补品种（如国采冠脉支架对应的球囊），并且联盟或省级采购范围较广的品种一般在短时间内不会再次纳入国采。
值得注意的是，安徽省医保局一如既往地延续了大型医疗设备集采特色，并在2021年创新性提出以量换价，进一步压缩大型医疗设备采购金额的“水分”。据安徽省医药集中采购服务中心公布显示，截至2021年6月底，2020年度安徽省设备采购总金额达4.44亿元，与医院预算采购价相比，节约近1.8亿元，节资率28.8%。
但对于心脏起搏器以及弹簧圈等神经介入类耗材来说，由于进口垄断的限制，中标产品降价幅度有限。从以往江苏、河北等地区的数据来看，心脏起搏器以及弹簧圈等神经介入类耗材平均降价幅度在50%左右，与冠脉支架以及人工关节“大刀阔斧”式砍价相差较远......
目前，医疗器械带量采购已呈现常态化、制度化与多元化并重的趋势。在集采内卷下，医疗器械整个行业实现重新洗牌。未来，医疗器械市场又有哪些机遇与挑战？面对挑战，企业应如何应对？
机遇与挑战
化解“以药养医”，促进产业创新
从本质上看集采可清净市场，让公立医院回归患者治疗本身，并化解多年来“以药养医”的弊病。对于整个医疗器械市场来说，行业发展仍处于“多小散”的状态，生产厂家与公立医院终端中间夹杂着众多级别的经销商、代理商，多级层层滚动下堆积着极高利润回扣。在集采招采合一、两票制等作用推动下，利润回扣会被彻底压缩，以往生产厂家与公立医院中间的经销商、代理商将会遭到毁灭性打击，让医疗器械回归医疗属性，在此基础上节约资金缓解医保基金压力。
其次，集采间接响应了国家对医疗器械产业创新以及进口替代等号召。通过集采，国产中标产品可快速赢得庞大的市场份额，打破医疗器械市场长期进口产品垄断的局面。并且，招投标企业可以直接签署购销合同，实现招采合一，减少企业招投标等市场营销成本支出，为企业创造更多的利润，以鼓励企业研发创新，让创新型产品的企业赢得更大的议价权和市场空间，从而促使市场回归良性竞争。
短期业绩阵痛，长期有序发展
对于中标企业来说，短期内会面临着盈利冲击，特别是业务单一类型的企业将会遭受更大的资金风险。自国家开展冠脉支架带量采购开始，乐普、微创等国采中标企业业绩出现了不同程度的下滑。特别是微创，经历了冠脉支架和人工关节两轮国采洗礼，企业业绩连年亏损。2021年上半年，微创医疗亏损扩大至114.7百万美元（2020年上半年亏损68.8百万美元），其中心血管介入产品业务收入66.8百万美元，同比下降29.9%。
对于非中标的企业来说，竞品价格的大幅度下降使得企业不得不调整产品价格来迎合市场，因此对企业盈利产生较大影响。当时，业务较为单一的赛诺医疗冠脉支架产品在集采中未能实现中标，业绩惨遭“滑铁卢”。据企业第三季度报告显示，赛诺医疗前三季度净亏损1.1亿元，净利润同比减少326.65%。不仅如此，业绩发布当日（2021年10月28日），赛诺医疗股价出现下跌。截至当日收盘，赛诺医疗下跌2.46%，收盘价为7.55元，盘中股价最低触及7.54元，股价创当时历史新低。
长期看来，随着中标产品价格的降低，市场规模与产品降价幅度同步萎缩，未来产品市场份额主要集中在头部玩家，强者恒强，部分产品与技术落伍的中小企业将淘汰市场。并且，企业将根据自身能力优势入局产业链不同端口，领域发展逐步细分，呈现专业化、多元化的发展模式，做整机的企业将会逐步减少，CRO、物流以及咨询等产业服务机构将会进一步增多，地区产业类型也逐步集中，整体产业发展从无序走向有序。例如，从目前医疗器械产业发展成熟的欧美地区来看，像是美国80%的企业是做技术研发以及核心零部件的生产，德国则根据州等地区单位来划分产业细分领域......未来这些模式很可能会在我国医疗器械产业发展进程中出现。
策略与建议
迭代产品创新
集采不会让优秀的企业走向低谷，但停止创新会让其固步自封。在集采这场博弈下，创新是角逐获胜的砝码，不过这一切都归结于临床需求价值。像是上述所提及的赛诺医疗在并非在集采下“任由宰割”，企业在近期推出了全球首个颅动脉药物支架等多个创新产品，赢得众多市场竞争优势，及时实现自救。
除了热门品类外，针对心脏起搏器、神经介入类等进口垄断严重的产品来说，医保局等相关部门会希望能涌现更多国产创新，这不仅能在谈判中能腾出更大的降价空间，而且能进一步实现进口替代。从企业角度来看，这类产品若纳入到集采会得到更多的市场鼓励，能够迅速拿到较大的市场份额，实现快速扩量。
近年来，非集采的创新产品也成为行业新风口，像是手术机器人、ECMO以及人工心脏（VAD）等尖端医疗器械成为近年来资本追逐的“香饽饽”。此外，从临床需求方面来看，心衰、瓣膜病等领域入局者较少，但仍有一定的患者容量，这类产品若做到独家创新，将会给企业竖起强大的竞争壁垒。
走出公立医院
目前，医美、近视眼科以及口腔矫正等消费属性医疗器械处于医保的灰色地带，期间夹杂着极高的产品高利润（这些产品毛利均70%以上，甚至可达到90%），吸引了不少企业跨界。例如，乐普等头部玩家手里有大把资金筹码，不断并购新产品管线入局这些高利润新领域，基于成熟的渠道体系能实现快速盈利。在此之前，乐普已收购博思美入局隐形矫正赛道。并且，乐普曾在企业业绩会上透露企业正运用现有的技术条件和技术平台，探索将业务拓展至医美产业。
此外，在疫情影响下，越来越多消费者选择在电商平台等线上销售渠道购买医疗产品，像是鱼跃等将重点定位在家用医疗器械等零售端，并大力推广天猫、京东等线上销售，在避免集采带来的困局同时依然保持着亮眼的业绩增长。再者，非公立医院近年来的发展规模逐年上升，并且受行业政策影响较小，未来也将成为医疗器械市场的新增点。
转变国际市场
集采下本土医疗器械市场将会呈现高技术、低价格的高壁垒竞争模式，这促使企业寻求国际化发展。不过，转变全球市场将意味企业将着直面国际龙头竞争，这对企业的产品技术以及商业化能力上都有极高的要求。目前，迈瑞等头部企业就是走着这样的路子，将业务布局重点转战至海外，并且企业表示未来国际收入会达到国内的两到三倍。
除此之外，乐普也在集采期间作出大胆新尝试，借着海外疫情拓展新冠抗原试剂境外业务，实现了集采期间难得的业绩增长。据乐普财报显示，2021年上半年期间，乐普业务营收增长53.87%，其中企业新冠抗原试剂境外业务的增长给予了业绩较大的支持。
结语
医疗器械集采目前起步较慢，但进展迅速。从今年国常会对种植牙集采的决心来看，集采无禁区已成定势，临床用量大、价格高的品类未来都会纳入到集采范围内。通过集采，本土医疗器械市场将进一步出现产业集中，不久会涌现一批像是美敦力、西门子以及飞利浦一样的龙头企业，并且本土企业产品的市场份额将会迅速提升，以往海外企业在国内市场的销售模式以及定价策略也需要重新调整。对于本土企业来说集采机遇与挑战齐头并进，对于海外企业来说目前需思考在国内市场的可持续战略方向。无论形势如何内卷，未来市场终将是留给那些去满足临床需求用心去做产品的企业。
