近日，天士力医药集团股份有限公司控股子公司天士力生物医药股份有限公司收到美国食品药品监督管理局关于同意B1344注射液用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）进行临床试验的函。现就相关情况公告如下：
一、药物基本情况
药品名称：B1344
剂型：注射液
规格：10 mg/0.5 ml/瓶
申请人：天士力生物医药股份有限公司
二、药物研发情况
B1344注射液是由天士力生物研究开发的用于治疗NASH的创新生物药。B1344是聚乙二醇化的重组人成纤维细胞生长因子21突变体，通过与共受体β-klotho蛋白与成纤维细胞生长因子受体（FGFR）结合，激活下游信号分子通路，参与多个糖脂代谢疾病的病理生理过程。临床前动物药效实验结果显示，B1344可以显著降低模型动物的肝 脏脂肪变性、气球样变性和肝小叶炎症程度，改善非酒精性脂肪性肝病活动度积分评分和纤维化，降低血清谷丙转氨酶及谷草转氨酶水平，提示B1344在NASH患者中具有类似的临床获益潜力。天士力生物于日前获得FDA关于B1344注射液的临床试验许可。截至公告日，天士力生物关于B1344注射液的累计研发投入为人民币7,971.51万元。
三、药品市场情况
根据2018年发表在权威肝 脏病学期刊《Journal of Hepatology》（《肝病学杂志》）第69卷第4期的文章显示，非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是全球肝病的2主要病因，NAFLD可分为NAFL仅脂肪变性）和 NASH，NASH常进展为肝纤维化，是肝相关死亡的主要危险因素。与NAFL患者相比，NASH患者进展到晚期肝病（包括肝失代偿和肝细胞癌）的几率更高。
文章使用的模型分析显示，2016 年中国 NASH 患者人数为 3,261 万人，2030 年 NASH 患者人数预计将增长至 4,826 万人，年复合增长率为 3.4%；2016 年美国 NASH 患者人数为 1,732万人，2030年NASH患者人数预计将增长至2,700万人，年复合增长率为7.6%。国家药品监督管理局于2019年12月制定的《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》显示“尚无通过随机对照临床试验确证有效性和安全性的治疗药物上市”。
根据公开资料，目前治疗NASH同靶点的成纤维细胞生长因子21（FGF21）类产品全球最高开发阶段为IIb期临床，其临床数据显示FGF21类产品兼具肝病疗效、合并疾病疗效和耐受性好的特点。后续公司产品若经研发、审批并成功上市，将为NASH患者提供安全有效的治疗药品。
