近日，药监局网站显示，正大天晴的阿达木单抗生物类似药已获批上市。据了解，这是国内第 6 款获批上市的阿达木单抗，也是正大天晴药业头款获批上市的生物类似药。
资料显示，阿达木单抗原研企业为艾伯维，该药是一种全人源抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)单克隆抗体，商品名为修美乐(Humira)。修美乐自2002年获批上市以来，已经先后获批了超过17个不同的适应症，且在中国已经获批类风湿关节炎、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、克罗恩病等8个适应症。
据了解，修美乐2002年12月率先在美国获批上市，随后陆续在欧盟、日本等国家上市。自上市以来，修美乐的销售额一直居高不下，即使在欧洲遭遇了生物类似药竞争情况下，2020年销售额仍高达198亿美元，其中美国市场占到161亿美元。
2010年2月修美乐在中国批准进口，2019年通过谈判降价59%纳入全国医保。在医保及生物类似药助力下，2020年阿达木单抗在国内市场迅速放量。数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端阿达木单抗销售额接近10亿元，同比增长995.88%。，2020年城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端阿达木单抗销售额也接近10亿元，同比增长995.88%。
庞大的市场自然会吸引越来越多企业的入局，当前在中国，除艾伯维的原研进口、以及此次获批的正大天晴外，国内还已经有4款阿达木单抗类似药获批上市，分别来自百奥泰、海正生物、信达生物、复宏汉霖。此外，国内还有约10余家公司正在开展阿达木单抗生物类似药的研发，其中，君实生物、神州细胞的产品上市申请已受理。
综合来看，业内普遍认为，随着越来越多阿达木单抗生物类似药获批上市，将以更具竞争力的市场价格，进一步丰富临床治疗选择，提升患者的药物可及性，从而引发国内市场洗牌，并对艾伯维原研药修美乐造成直接竞争压力。
除此之外，值得注意的是，生物类似药作为生物药领域的重要品类，随着越来越多的产品上市，进入集采的基础条件也已日渐成熟。因此，在目前业界对于生物药纳入集采的呼声已经越来越高的背景下，业内预计，已经满足3家及以上数量，达到集采的条件阿达木单抗，在生物类似药集采一旦拉开序幕的情况下，或将有非常大可能被纳入其中，这对所有相关企业来说都将是一大挑战。
