对于我国独有的产品中成药，一方面，西医开具中成药的资格受到限制；另一方面，中成药在医疗机构的使用受到限制。在一些西医医院，中成药遭遇“限、控、停”的窘境，甚至“一刀切”式的停用。笔者认为，这是涉及中成药如何进入西医医疗机构的DRG/DIP付费方案的难题。
事实上，中成药如何进入西医医疗机构的DRG/DIP付费方案，可谓中成药药企2022年的最大挑战。
中成药药企面对三大挑战
01、医师处方门槛抬高
国家对中医药处方越来越要求规范化。
对于西医开具中成药处方，根据2019年7月1日国家卫健委、国家中医药局发布的《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》，除中医类别的医师以外的其他类别的医师，“经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后，遵照中医临床基本的辨证施治原则，可以开具中成药处方”。即要求具备中医药知识体系的西医才能处方中成药。
对于中药饮片，更是要求只有“取得省级以上教育行政部门认可的中医、中西医结合、民族医医学专业学历或学位的，或者参加省级中医药主管部门认可的2年以上西医学习中医培训班（总学时数不少于850学时）并取得相应证书的，或者按照《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》有关规定跟师学习中医满3年并取得《传统医学师承出师证书》”的才可以处方。
02、遭遇医疗机构“限、控、停”
合规化一方面可以减少中成药的滥用；但另一方面，现实中一些医疗机构（特别是一些西医医院）对中成药的管理采取“一刀切”的方式，中成药在医疗机构终端的使用遭遇“限、控、停”的窘境，例如决定产品进入医院的医院药事委员会直接把中成药淘汰在外，从准入上直接放弃了中成药。这导致一些过往治疗已经有实际临床用药经验且被患者认可的中成药+西药方案，在未得到总结和推广之时就在西医医院被“停用”了。
03、所有病种采取DRG/DIP付费是大趋势
根据2021年11月国家医疗保障局关于印发《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》，在2019-2021年试点基础上，按2022年、2023年、2024年三年进度安排。以省（自治区、直辖市）为单位，分别启动不少于40%、30%、30%的统筹地区开展DRG/DIP支付方式改革并实际付费。统筹地区启动DRG/DIP付费改革工作后，按三年安排实现符合条件的开展住院服务的医疗机构全面覆盖，每年进度应分别不低于40%、30%、30%。统筹地区启动DRG/DIP付费改革工作后，按三年安排实现DRG/DIP付费医疗机构病种全面覆盖，每年进度应分别不低于70%、80%、90%。
这意味着所有病种采取DRG/DIP付费是大势所趋。
中成药进DRG/DIP四大焦点
针对中成药，根据2021年12月国家医疗保障局、国家中医药管理局发布的《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，“中医医疗机构可暂不实行按疾病诊断相关分组（DRG）付费，对已经实行DRG和按病种分值付费的地区，适当提高中医医疗机构、中医病种的系数和分值，充分体现中医药服务特点和优势。对康复医疗、安宁疗护等需长期住院治疗的中医优势病种，可按床日付费。探索对治疗周期长、风险可控、需持续治疗的中医病种，开展日间中医医疗服务，实施按病种付费，合理确定付费标准，国家统一制定日间病房的病种目录”。由此可见，中成药在中医医疗机构的使用短期内是不受影响的。
然而，中成药如何进入西医医疗机构的DRG/DIP付费方案，对于中成药药企来说，是2022年不得不面对的大挑战。
01、争取进入西医的指南共识，但需要临床依据
已经进入医保目录的中成药，如果是2020年以后通过医保谈判目录新增进入医保目录的，可以充分利用“双通道”药品管理机制进入医疗机构；进入基本药物目录的中成药，可以通过基本药物目录在医疗机构使用比例的要求和“1+X”用药模式进入医疗机构；非上述类别的中成药医保产品，基本只能靠自己的渠道拓展能力开发医院。非医保中成药通常只能在院外药房销售，药品费用通常是患者自费，受DRG/DIP影响较小。
西药进入DRG/DIP的依据通常是指南共识，以及各医院多年的实际用药经验总结的各医院个性化临床路径。对于中成药来说，进入西医的指南共识，则需要有临床依据。
02、新上市中成药，已有与一线西药对比研究
新上市的中成药往往都有临床试验数据，有的是采取与一线西药的对比研究。
以2022年1月10日国家药监局附条件批准上市的1.2类创新药淫羊藿素软胶囊（申报名为阿可拉定）为例。该药用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌，患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400ng/mL；TNF-α<2.5pg/mL；IFN-γ≥7.0pg/mL。
阿可拉定对中药一线和西药一线都做了对比：
其一，针对中国晚期肝细胞癌患者的异质性、多与乙肝病毒相关、基础疾病复杂而严重，以及体质较差等临床特征，在Ⅰ、Ⅱa/Ⅱb期临床试验的基础上，2017年9月研发方开展了阿可拉定对比中药制剂华蟾素的Ⅲ期临床试验（登记号CTR20170667），采用了复合生物标志物适应性富集设计，计划入组312例，已经入组晚期肝细胞癌共283例。经过统计分析，在2020年12月30日期中分析时，由独立数据监查委员会（IDMC）判定晚期患者富集人群达到了预设的主要研究终点，该研究富集人群的主要疗效终点总生存期（OS）达到了预设的优效界值。
其二，2017年9月，研发方还启动了阿可拉定对比索拉非尼一线治疗PD-L1阳性晚期肝细胞癌受试者的有效性与安全性的多中心随机开放性Ⅲ期临床试验，计划入组200例，实际入组89例。
目前，敢与一线西药做对照的中成药不多，与一线中药做对照的也不多，大部分的Ⅲ期试验还是按注册要求做安慰剂对照。
03、中西药联合用药，需要怎样的临床证据？
西医治疗时，不少适应症是采取联合用药治疗，中西药的联合用药想要进入DRG/DIP，首先要有临床证据。临床证据的建立，是基于现有的临床方案调研目前临床未满足的需求，设定中成药和西药联用能够解决未满足的临床需求的临床研究。这需要对适应症进行充分调研，中成药在整个联合用药的方案中所起到的作用可能是“补位”和预防。
需要考虑的是，医保部门对这样的临床研究的认可度，因为注册上市所需要的临床研究的入组设定和人数不一定完全等同于临床应用的真实世界的数据。
此外，目前已经有非常广泛的临床用药经验的心血管、儿童感冒、康复等相关适应症的中西药联合用药，能不能直接进入各医院的DRG/DIP目录？还是必须CDE批准相关联合用药方案才能进入DRG/DIP？企业主体所启动的临床研究、真实世界数据或药物经济学研究，会被医保部门认可吗？
分析咸达药海数据发现，国内中成药厂家目前启动和西药联合用药的Ⅲ期和Ⅳ期临床的试验并不多。对于中成药和西药联合用药，相关试验方案中明确提到具体化学药通用名的只有安徽省天康药业的复方黄黛片：2016年，启动与甲磺酸伊马替尼联合对慢性髓细胞白血病辅助治疗的Ⅲ期临床；2018年，启动与维甲酸联合治疗急性早幼粒细胞白血病的Ⅳ期临床。
04、附条件上市且进入医保谈判目录者，能否进DRG/DIP？
还值得关注的是，对于中成药和天然药物附条件上市的，还需要继续完成相关上市后研究工作。对于这类中成药，若已进入医保谈判目录，是否就能进入DRG/DIP呢？
