近日，CDE公开信息显示，成都倍特药业头家提交达可替尼片 4 类仿制上市申请。达可替尼片是一种口服、选择性、三磷腺苷(ATP)竞争性、不可逆性的人表皮生长因子受体(HER，erbB)家族受体酪氨酸激酶的小分子抑制剂，通过抑制EGFR家族的酪氨酸激酶活性，发挥抗肿瘤作用。
该产品原研企业是辉瑞，作为第二代EGFR阳性肺癌靶向药于2019年在中国正式获批上市，并且已经纳入新版国家药品目录之列，单药用于表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。
我国肺癌患者数量庞大，NSCLC患者占据了八成左右，这些群体对于肺癌治疗药物有着巨大的需求。米内网数据显示，2020年，达可替尼片在中国城市实体药店终端快速放量，销售额已突破1.1亿元，2021年这一数据或达到1.9亿元。随着成都倍特药业提交达可替尼片仿制上市申请，若成功通过，或将分羹亿元市场份额。
资料显示，倍特药业专注于医药产业发展，通过前瞻性战略布局，集研发、生产和销售于一体，实现了从中间体、原料药到制剂的全生态医药产业链覆盖。报告期内，公司在销产品品规超过 140 个，涵盖抗感染、生殖系统、心血管系统、血液和造血系统等多个细分领域。
公司拥有一只超过1000人的专业研发创新团队，以“仿制护航、创新急行”作为研发战略指引，科学布局研发管线，持续构建具有全球视野的创新技术平台，坚持自主创新，形成了多元化的产品体系和丰富的在研产品管线。目前拥有超过 150 个在研项目，涵盖BT-1053、BT- 101 等 10 个国家 1 类新药，注射用氢溴酸瑞马唑仑、盐酸右美托咪定鼻喷剂等多个改良型新药，以及梯度丰富的高端仿制药管线。
2021年，倍特药业有13款仿制药以新注册分类获批上市。其中在蛋白激酶抑制剂领域，不久前公司还拿下了甲磺酸仑伐替尼胶囊的生产批文，本次报产的达可替尼片也将是公司第二款替尼产品。米内网数据显示，2021年在中国城市实体药店终端，仑伐替尼、达可替尼均是蛋白激酶抑制剂领域的大品种，市场潜力巨大。在心血管系统治疗领域，倍特药业已递交了沙库巴曲缬沙坦的上市申请，有望给公司的心血管药物管线带来新储备。据了解，沙库巴曲缬沙坦是由沙库巴曲和缬沙坦组成的复方制剂，是治疗心衰的突破性创新药物。米内网数据显示，2020年诺华的沙库巴曲缬沙坦全球销售额为24.97亿美元。
据悉，为从源头上保障产品的成本可控、供应稳定，倍特药业坚持“原料药+制剂”一体化布局，主要产品原料药均自主生产。公司在中国成都、海口、广安等地共拥有6大生产基地，包括4个制剂生产基地和2个原料药生产基地。
