1月7日,齐鲁提交了注射用醋酸奥曲肽微球4类仿制上市申请,有望冲击国内首仿。该微球制剂原研企业为诺华,2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过4亿元,长春金赛药业以及丽珠集团已获批临床。
图1:齐鲁最新申报的产品情况
来源:CDE官网
图2:注射用醋酸奥曲肽微球的销售情况(单位:万元)
来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
注射用醋酸奥曲肽微球是奥曲肽的长效注射剂,一个月仅需给药一次,是治疗肢端肥大症和胃肠胰神经内分泌肿瘤的首选药物。诺华的原研药于2003年进入中国市场,目前国内尚未有仿制药上市,米内网数据显示,2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,原研药的销售额已突破4亿元,2020年在疫情影响下增速依然高达88%,市场潜力不容小觑。
图3:注射用醋酸奥曲肽微球相关临床进展
来源:米内网中国药品临床试验公示库
长春金赛药业在2017年获得临床批件,目前Ⅰ期临床正在进行中;丽珠集团于2020年报产,随后获批临床;而齐鲁则在2021年完成了BE,现在申报上市,从进度来看,拿下首仿是大概率事件。
近年来,齐鲁大力布局新型制剂领域,逐步搭建了微球、纳米粒、口溶膜、软胶囊等新型制剂研发及生产平台,实现多个科研成果的产业化。
以口溶膜管线为例,目前齐鲁已经拿下了奥氮平口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜的生产批文,阿立哌唑口溶膜、他达拉非口溶膜、盐酸美金刚口溶膜正在报产,此外,草酸艾司西酞普兰口溶膜、利培酮口溶膜以及盐酸伐地那非口溶膜的临床批件也早在其囊中。此次注射用醋酸奥曲肽微球申报上市,是公司在微球制剂管线迈出的坚实一步。
来源:米内网数据库、CDE官网
临床数据统计截至1月6日,如有错漏,敬请指正。