而在新年一片繁荣景象的背后，中成药迈向高质量发展，创新转型该何去何从，也成为业界需要思考和面对的现实考题。
政策催化新变局
对于近期中药板块的整体表现，有券商解读为“政策催化下行业迎来的新变局”。
其实，不管是去年年初《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》的发布，还是日前《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》（以下简称《指导意见》）的出台，政策对中医药行业的鼓励一直在持续。尤其是《指导意见》提出，大幅扩大中医医保定点范围，将基层医疗机构、康护机构、中医药店等纳入其中，有望进一步催热“银发经济”。
据统计，目前70家中药上市企业中大多涉足老年多发病用药领域，如华润三九、同仁堂、天士力、步长药业等。以同仁堂为例，其心脑血管类代表品种安宫牛黄系列、同仁牛黄清心系列、同仁大活络系列、愈风宁心滴丸、偏瘫复原丸等，主要用于中风昏迷、脑膜炎、中毒性脑病、脑出血，2020年实现营业收入30.04亿元，占总营收的23.42%。另据米内网数据显示，2020年中国城市实体药店中成药市场中，心脑血管疾病用药金额达116亿元，年增长率为5.45%。可见，作为“银发经济”刚需产业的医疗大健康市场备受瞩目。
此外，多地发文从顶层设计上促进中医药发展。例如，《广东省中医药发展“十四五”规划》提到，65岁及以上老年人和0-36个月儿童的中医药健康管理服务率分别为59.8%和70.42%。浙江省则在中医药发展“十四五”规划中，针对中医药事业和产业整体发展提出中医医疗服务、中医药产业、科研创新等115个重大项目。可以预见，在国家及各地利好政策的推动下，中医药市场有望迎来扩容。
尽管在政策引导下，中药产业的市场空间将得到激发，但市场的不确定性亦在增加。
2021年12月24日，湖北牵头的19省中成药省际联盟带量采购拟中选结果公示，通过现场竞争，有97家企业、111个产品中选，中选率达62%，平均降幅42. 27%，最大降幅82.63%。在业内看来，随着中成药集采常态化，过去依靠传统大单品、高盈利、带金销售的经营方式将成为历史。同时，集采亦倒逼中药企业将更多精力转移到创新研发上，加强新产品的科研、学术和循证医学方面的投入，更加重视真正具有临床价值的中药创新药的开发。
轻研发、重销售仍是隐忧
由于中医药在疫情防治上的优异表现、中药质量标准的全面提升以及人们对产品认知的提高，近年来，中成药在终端市场反响较以往热烈。
米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端中成药销售额接近2400亿元，2021年上半年中成药市场迎来恢复性增长，销售额超过1200亿元，同比增长10.59%。
图1 2018年-2021年上半年中国公立医疗机构终端中成药销售情况（单位：亿元）
（数据来源：米内网）
从销售额增长率来看，8个治疗大类销售额增长超过10%。其中，儿科用药销售额增幅高达42%，皮肤科用药增幅为23.7%，骨骼肌肉系统疾病用药上涨近16%。在2021年北京实体药店中成药TOP20产品中，预计济川药业的小儿豉翘清热颗粒销售将达到0.73亿元，增长率超30%。
图2 2021年上半年中国公立医疗机构终端中成药大类格局
（数据来源：米内网）
在产品结构调整、产业转型升级的背景下，中药新药研发已成为助力中药企业升级发展的重要力量。CDE官网数据显示，2021年CDE共受理中药新药申请61件，较2020年（27件）涨幅明显。从用药领域看，消化系统、呼吸系统、心脑血管疾病为中药新药申请的前三品种。另外，在神经系统、肿瘤、儿科、泌尿系统疾病领域的中药新药申请数量均较2020年有较大突破。且2021年中药新药获批上市加速，共有12个中药新药上市，侧面印证了政策对中医药行业的扶持力度。
图3 2020-2021年CDE中药新药受理品种情况
（数据来源：CDE）
图4 2021年CDE中药新药受理品种领域分布
（数据来源：CDE）
尽管如此，中药企业饱受诟病的“销售费用高昂、研发投入低”问题依然存在，成为中药企业长远发展的隐忧。从70家中药上市企业财报可以看到，研发投入过亿元的中药上市企业屈指可数，与其动辄10%以上的销售费用占比形成强烈对比。因此，中药企业若要打破业绩增长瓶颈，保持长远稳定发展态势，亟待增强创新意识，紧跟政策、行业环境变化，及时调整战略布局，加大研发投入，使产品更加多元。
表1 部分中药上市企业2020年研发销售费用情况及占比
（数据来源：企业财报）
中药新药立项难题待解
那么，如何打破瓶颈，解决中药企业新药立项难题？
对于2022年中药新药立项的可行性方向，北京中医药大学国家中医药发展与战略研究院研究员邓勇认为，一是与新冠疫情相关的用于呼吸系统疾病中药新药的研发有望延续市场热度，二是增强人体免疫力的中药新药以及用于肿瘤康复治疗且有显著疗效的中药新药将具有广阔的市场前景。
邓勇亦强调，中药新药的立项，不仅要迎合国家在药品研发方面的政策导向，熟悉中药新药研发的政策法规，中药新药研发还要有核心竞争力，包括药方的专利技术价值和商业价值。他建议加大对经典名方的开发利用，并在现行的《药品管理法》以及相关配套的法规和政策允许范围内进行相应的立项申报。同时，申报者要能自证其药品的安全性、临床的有效性和疗效的稳定性，并应重点把控此“三性”。“可采用内脑加外脑联合协作的方式，既要有申报者自己的商业决策，也要参考外部相关领域专家的意见，做好中药新药上市的专家论证工作，评估该中药新药的安全性、疗效性和稳定性，要做到有价有市，不能叫好不叫座。”
邓勇指出，对于中药新药立项，企业不可好大喜功，特别是没有经过临床试验、没有经过药物毒理性实验和评估的经典名方，不可贸然申报。由于新药研发周期长、研发投入大，若基础工作做得不扎实，后续被监管部门叫停的风险很大。
谈及中药企业的融资，邓勇表示，“资本是一把双刃剑，中药新药研发过程中需要大量的资金投入，但融资方不能一味地追求融资而被资本绑架或裹挟，应对融资风险科学合理评判，并实现风险可控。此外，要明确融资所获得资金的用途，确保有规划地专项使用融资资金。聘请专业的律师团队介入融资项目中，以便更好地谨慎处理对赌协议下的业绩补偿与股权回购等问题。”
