近年来，在医药产业发展加速变革的背景下，创新已成为了全球药企主要发展趋势，创新发展。在1类创新药快速产出的背景下，其“近亲”2类改良型新药也开始迎来了研发高潮。
据了解，2类是指“境内外均未上市的改良型新药，指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品”。
有数据显示，自2019年至2021年近3年的时间里，化药2类改良型新药的注册受理走势整体就为上升趋势。总受理号承办数量，自2019年的188条上升到2021年的418条，年增长率近49%；其中，IND承办数量，由2019年的141条上升到2021年的304条，年增长率近47%；另外，在新药&进口分类方面，也由2019年的近于持平上升到近于2倍，国内改良新药的受理号承办数量实现了年增长率64%。
业内分析认为，近年来2类改良型新药不断获批，主要是由于改良型新药具有临床成功率高、收益高、风险较低等特点，近年来，在新药研发失败率提升、新靶点开发难度增大、仿制药利润持续下滑的背景下，改良型新药已成为众多仿制药企业研究热点。尤其在国家政策的引导下，国内改良型新药市场发展势头正越来越强劲。
值得注意的是，目前受益于市场前景的吸引，国内改良型新药申报在不断增多的同时，入局该领域的企业也在日益增加。据了解，我国当前主要聚焦2类新药的企业可分为两类：一类为具有一定规模的创新药企业，以绿叶、科伦为代表；另一类为新型药物DDS平台公司，以越洋医药、科信必成等企业为代表。
不过，需要注意的是，改良型新药虽然具有临床成功率高、收益高、风险较低等特点，但这也并不意味着成功开发改良型新药是一件容易的事情。对此，业内人士建议，药企在开发改良型新药时需要把握政策，具有全局观和前瞻性。如药企可以根据趋势来预判方向、提前布局。此外，企业还需要考虑到未来产品的销售、临床需求、市场需求，瞄准改良型新药目标，如缓控释制剂等。
总的来说，在药企加速创新发展的背景下，相较来说，具有明显临床优势、风险较小的改良型新药，在政策支持下，将迎来“研发风口”。因此，对于药企研发人员来说，想要抓住机遇，就需抓紧时间布局。
