近日,NMPA官网显示,南京正大天晴以仿制3类报产的西格列汀二甲双胍缓释片进入行政审批阶段,有望于近日获批上市。西格列汀二甲双胍为复方降糖制剂,2020年在中国公立医疗机构和中国城市实体药店终端销售额合计达2.76亿元。
磷酸西格列汀是一种口服的高度选择性DPP-4类小分子抑制剂,二甲双胍是目前糖尿病用药指南推荐的一线用药。研究表明,将磷酸西格列汀与传统降糖药二甲双胍联合使用,能够更有效平稳的控制血糖。
米内网数据显示,2020年默沙东的西格列汀二甲双胍片全球销售额为19.71亿美元;2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)和中国城市实体药店终端西格列汀二甲双胍销售额合计达2.76亿元。
无论在医疗机构或实体药店,西格列汀二甲双胍市场规模均呈明显上升趋势。2020年中国城市实体药店终端西格列汀二甲双胍销售额为9501万元,同比增长55.59%,预计2021年销售额将突破1亿元。
中国城市实体药店终端西格列汀二甲双胍销售情况(单位:万元)
来源:米内网中国城市实体药店终端竞争格局
虽然二甲双胍、阿卡波糖等单方制剂仍是口服降糖药市场领军品种,但复方降糖制剂近年来市场规模逐步上升。其中,二甲双胍格列本脲、西格列汀二甲双胍、吡格列酮二甲双胍是实体药店销售额领先的复方降糖制剂。
2020年中国城市实体药店终端复方降糖制剂通用名TOP3
来源:米内网中国城市实体药店终端竞争格局
目前,国内已上市的西格列汀二甲双胍产品包括西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、西格列汀二甲双胍片(Ⅲ)。西格列汀二甲双胍缓释片暂无企业获批上市,南京正大天晴该产品注册办理状态已变更为“在审批”,若顺利获批将视同过评,拿下国内首仿。
数据来源:米内网数据库、NMPA
注:米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国297个地市及以上城市实体药店(不含县乡村实体药店),对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。