近日，君实生物发布公告称，公司JS001sc注射液临床试验申请获药监局受理。资料显示，JS001sc是君实在已上市产品特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益， 产品代号：JS001)的基础上开发的皮下注射制剂。
临床前体内药效试验显示，JS001sc通过皮下注射给药在动物模型中表现出显著的抑瘤作用，在0.3mg/kg的剂量水平下，皮下注射给药的JS001sc与静脉注射给药的特瑞普利单抗抑瘤作用相当，未见显著差异。此外，动物对JS001sc的耐受性也十分良好。
据了解，目前全球范围内已上市的十余种 PD-(L)1 抗体中，仅恩沃利单抗注射液(商品名：恩维达)为皮下注射给药，其余产品均为静脉注射给药。而随着肿瘤免疫治疗“慢病化管理”的理念逐步普及，相比于频繁前往医院进行数小时的静脉注射，由于更短时间的皮下注射给药能使免疫治疗更加可及，有助于进一步减少医保负担，降低患者家庭和整个社会的直接和间接医疗成本，注射给药正在受到越来越多患者的欢迎。在此背景下，业内认为，君实生物JS001sc注射液若能顺利上市，在未来将拥有巨大的发展空间。
但值得注意的是，近年来PD-1市场竞争已经越趋激烈。截至2021年2月，全球共有154个PD-1单抗在研，其中已上市8个，处于申请上市阶段5个，处于Ⅲ期临床阶段7个。预计未来2~3年，全球上市PD-1产品将可能超过20个。在此背景下，未来PD-1市场竞争程度可见一斑。
在国内，PD-1药物的研发实际上也已十分火热，全球154个PD-1中，有85个由中国企业研发或合作开发，占比达到55%。另从PD-1单抗在国内的情况来看，目前国产上市的PD-1已多达6款，分别是恒瑞的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗、信达生物的信迪利单抗、君实生物的特瑞普利单抗、康方生物的派安普利单抗和誉衡生物赛帕利单抗。而除了获批上市的6个产品以外，还有3个处于申请上市阶段，另外，处于Ⅲ期临床阶段的有7个。照目前发展趋势，预计未来2~3年国内上市的PD-1单抗将达到15个。
从以上整体来看，PD-1“内卷”持续加剧已成趋势。在此背景下，业内认为，未来企业面对激烈的竞争，需要在两个方面持续发力。一是适应症，二是商业化能力。需要注意的是，其中，在适应症方面，药企要尽量避免同质化的情况，据了解，国产PD-1的适应症正呈现扎堆研发的状态，其中肺癌、胃癌、肝癌、食管癌等，每个适应证均有超过10家在研。
另外，在商业化方面，国产药企应在国内PD-1价格下行的情况下，积极推动各自产品出海，开发海外权益，并借助合作方在海外成熟的销售渠道，来获得更多业绩增长的空间。
