来源：CDE官网
图2：尼达尼布的销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
据悉，尼达尼布是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，原研企业是勃林格殷格翰，2020年在全球的销售额超过20亿欧元（约22.5亿美元）。原研药在2017年获批进入国内市场，用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病和用于治疗特发性肺纤维化。米内网数据显示，2021上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端该产品的销售额已突破2000万元，最近几年增幅均保持在500%以上，上升势头迅猛。
图3：早前报产乙磺酸尼达尼布软胶囊的企业情况
来源：米内网一键检索
石药集团恩必普药业于2019年首家提交了乙磺酸尼达尼布软胶囊的4类仿制上市申请，并于今年3月拿下国内首仿，目前除了科伦以外，江苏豪森药业也在今年9月提交了上市申请。
而全身用抗细菌药注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液目前仅有1家企业获得批文，苏州大冢制药于2018年按3类仿制报产，2020年年底获批，目前北京锐业制药的相关受理号正在审评审批中，科伦依然有望冲击国产第二家，进一步扩大输液产品线。
2021年已接近尾声，截至目前，科伦在今年共报产了1个生物1类新药泰特利单抗注射液和28个仿制药（均按新分类申报，获批后视同过评），其中ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、艾曲泊帕乙醇胺片、泊沙康唑口服混悬液、草酸艾司西酞普兰口服溶液、富马酸伏诺拉生片、钆布醇注射液、枸橼酸托法替布缓释片、氢溴酸替格列汀片、沙库巴曲缬沙坦钠片及溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液均有望冲击首仿。
来源：CDE官网、米内网数据库
审评数据统计截至12月20日，如有错漏，敬请指正。
