CAR-T细胞治疗主要是将体外培养好的CAR-T细胞转移到人体，通过激活T细胞来攻击和杀伤病人体内的肿瘤细胞，是非常有效的免疫治疗方法。近年来，CAR-T细胞疗法的市场需求不断增长，全球市场规模已从2017年的0.1亿美元增到到2020年的11亿美元左右，预计到2030年市场规模可达218亿美元。由于CAR-T细胞疗法的市场前景广阔，也吸引了众多国内外药企布局。
截至目前，全球已有7款获批上市的CAR-T药物，包括诺华的Kymriah、吉利德旗下Kite公司的Yescarta及Tecartus、JunoTherapeutics的Breyanzi、BMS/BluebirdBio的Abecma、药明巨诺旗下的瑞基奥仑赛注射液以及阿基仑赛注射液。
另外，面向218亿美元药物市场，药企们的布局正在加速，临床进展不断加快。例如，近日有新的消息传来，西比曼生物科技公司(以下简称“西比曼”)双靶点CAR-T新药C-CAR039在美国开展新药临床试验(IND)的申请已经获得FDA批准。今年6月，西比曼曾公布C-CAR039和另一款细胞疗法C-CAR066的新临床研究数据。结果显示这两款新型CAR-T疗法有望给复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者带来新的希望。
C-CAR039是一款用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-cell NHL)的新型CD19/CD20双靶点CAR-T细胞治疗产品。据了解，在中国开展的多中心研究者发起的临床试验的新临床数据显示，C-CAR039用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-cell NHL)的总缓解率(ORR)为92.6%，其中完全缓解率(CR)达到85.2%。这一临床研究结果被选为2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会的口头报告。2021年6月，美国FDA授予了C-CAR039孤儿药资格认定。
在国内CAR-T细胞治疗领域，也有一批药企正在积极推进临床研究和上市进度。例如，科济药业-B不久前发布公告，公司已收到加拿大卫生部关于CT041(一种针对claudin18.2蛋白质(CLDN18.2)的自体CAR T细胞候选产品)的临床试验申请的无异议函，CT041也成为全球头个已获得美国FDA、国家药监局和加拿大卫生部的IND批准并正在进行临床试验研究的靶向 CLDN18.2的CAR T细胞候选产品。公司认为，CT041有可能在未来成为胃癌和胰腺癌的骨干疗法并惠及全球大量患者群体。
今年11月2日，传奇生物发布公告称，美国FDA延长了该公司研发的CAR-T产品西达基奥仑赛(Cilta-cel)的 PDUFA目标日期，审批期限由原定的2021年11月29日延期至2022年2月28日。据悉，该产品上市后，将成为全球第8款获批的CAR-T药物。
有数据显示，全球在clinicaltrials.gov上注册的CAR-T临床项目已达700多项，治疗领域除了恶性血液类疾病，也有胰腺癌、肝癌、肺癌、乳腺癌、结直肠癌等实体瘤。纵观国内，累计也有近40款CAR-T疗法正在研发。其中，诺华的Kymriah在国内已经进入三期临床，合源生物、传奇生物、科济生物等企业也进入了临床中期。业内预计，接下来双靶点CAR-T疗法将成为企业群雄逐鹿的赛道。
