从原材料到成品,药品生产要经过诸多环节才能真正成为到达患者手中的药品。在这过程中,要经历诸多环节,每一个环节都可能对药品质量产生影响。制药设备直接与药品接触,因此其对药品质量的影响十分重要。
业内人士指出,制药设备对药品生产的影响是多方面的,主要有设备设计不合理导致清洁不便造成交叉污染,机械材料不当导致生产过程中发生化学反应,功能不完善无法达到生产要求等原因。
新版药品GMP虽然是针对药品生产的质量规范,但是也直接对药品生产设备的工艺水平等提出了明确的要求。但是现实情况是,不少制药装备生产企业对GMP认识不足,导致产品与要求脱节,无法满足当前要求。针对这种现象,业内专家指出,我国的制药装备生产企业通常是从药品生产企业了解GMP要求,作为制药装备设计部门很少关心GMP,这一问题的存在,一定程度上导致了国产制药设备难以达到新版GMP要求。
如何解决实际需求与现实脱节的问题,该专家也给出了自己的建议,药机行业应尽快建立起与新版药品生产管理质量规范相匹配的行业机制,推动行业的升级改造,提升产品质量和技术水平,使国产药机装备在制药行业的升级过程中占据选择优势。
小编认为,作为药品生产最重要的物质条件之一,制药装备必须大力提升产品品质和技术水准,确保药品生产环节在设备这一块的安全无虞,为实现优化国内药品质量环境,保障人民永远安全尽到自己的责任。