2018～2021年，NMPA已批准的新药达13款，预计2022年国内抗HIV/AIDS用药总数将达30个品种，从而保障不同年龄结构、轻重不同的感染群体。
2021年新春伊始，NMPA批准了葛兰素史克的拉米夫定多替拉韦片，成为中国首个完整的、每日一次一片剂的AIDS复合方案。随后于6月25日批准了艾迪药业的1类新药艾诺韦林片，这是用于治疗HIV-1感染的全新一代非核苷类逆转录酶抑制剂。7月20日批准了河南真实生物科技的1类新药阿兹夫定片，这是一款新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，是首个双靶点抗HIV-1药物。
表1：2018～2021年NMPA批准的新药
此外，今年首仿上市的国产独家抗HIV药物还有恩曲他滨丙酚替诺福韦片、利托那韦片。2021年10月19日成都倍特药业获得恩曲他滨丙酚替诺福韦片生产批文，2021年9月7日歌礼药业（浙江）/上海宣泰海门药业拿下了利托那韦片，全部视同通过一致性评价。国产仿制药的加入，进一步加速市场洗牌。
洋品牌占据80%市场，替诺福韦二吡呋酯坚守TOP1
米内网数据显示，2021上半年中国公立医疗机构终端抗HIV市场，葛兰素史克、吉利德、默沙东、艾伯维和ViiV Healthcare 5家跨国药企合计占据了80%以上的市场份额，但近年来随着国内政策的加持，国产品牌逐渐崛起，洋品牌已在竞争中呈现下滑的态势。
2021上半年重点省市公立医院抗HIV药物排行榜较2020年有了很大变化，总体分析，替诺福韦二吡呋酯片牢牢把握住第一的地位。替诺福韦二吡呋酯片是吉利德的新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，2008年6月18日在中国获得注册，已收入中国药品目录集，韦瑞德上市后总收入已超过120亿美元。
2017年9月29日，正大天晴药业集团的替诺福韦二吡呋酯片首仿上市。截至2021年7月7日苏州弘森药业的替诺福韦二吡呋酯片获批后，NMPA共批准注册24家，并收入中国药品目录集，视同通过一致性评价。
图2：中国公立医疗机构终端替诺福韦二吡呋酯的销售情况（单位：万元）
2019年在中国公立医疗机构（城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院）终端替诺福韦二吡呋酯制剂已超过15亿元的销售额。2020年受疫情影响，医院门诊和住院率锐减，叠加集采影响，替诺福韦二吡呋酯片的销售额直线下滑，降幅超过了50%左右。
在第一批国采4+7阶段，成都倍特的替诺福韦二吡呋酯片以0.59元的报价中标，扩围阶段齐鲁制药、杭州苏泊尔南洋药业分别以0.29元/片和0.38元/片入围。药品以价换量也改变了用药市场，同时与新上市的药物价格较高形成鲜明对比，也进一步刺激了抗HIV/AIDS市场的全面洗牌。
全球抗艾用药将掀起新的革命
2020年～2021年3季度，美国FDA批准了两款抗HIV/AIDS药物：2020年7月2日ViiV Healthcar获批了磷坦姆沙韦（Rukobia），另外一款是2021年1月21日强生旗下杨森制药与ViiV Healthcare合作开发的Cabotegravir/利匹韦林（Cabenuva），这是一款每月接受一次治疗的长效方案，将使HIV/AIDS者看到革命性的愿景。
图3：全球抗HIV/AIDS治疗药物终端市场销售额（亿美元）
数据分析，2020年全球主要抗HIV/AIDS治疗药物终端市场达到了350亿美元，同比增长率8.43%。吉利德公司的比克恩丙诺片以53.21%的增长率拉动了市场。抗HIV药物TOP10占据了这个领域70%以上的市场规模，预计到2023年全球抗HIV病毒药物将超过460亿美元市场规模。
图4：2020年全球抗艾药物TOP10品种在HIV/AIDS市场比重
目前，全球已批准开发上市的抗HIV治疗单药及复方制剂已超过60个，随着新药陆续上市，优胜劣汰之下，抗HIV作用衰减及副作用大的品类销售额开始“滑铁卢”。
表2：2020年全球抗HIV/AIDS药物TOP10品种增长率
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目前，活跃在临床中使用的药物维持在近40个品种。其中，居第一位的是美国吉利德公司的比克恩丙诺片，占市场领军地位，2019年同比上一年增长率已超过300%，2020年仍然增幅超过50%；居第二位的是由葛兰素史克控股、辉瑞和盐野义持股的ViiV Healthcare公司的多替阿巴拉米片，2020年全球市场近40亿美元，增长率16.92%；TOP5品种占据了抗艾市场的半壁江山。在全人类的全力推进下，实现2030年终结艾滋病的目标已是地球人的责任和义务。
来源：米内网数据库、NMPA官网
注：重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库。
