无论是在人们的生活中，还是在工业生产中，微生物几乎都无处不在。在制药车间洁净室内，微生物的浓度对整个车间的洁净环境有着重大的影响，含有微生物污染的药品一旦流入市场，也会给人体的健康安全带来隐患。因此，微生物含量的指标备受药企的关注。近年来，随着新版药典的实施，医药行业监管趋严，微生物检测已经成为一个非常重要的环节，制药设备中的细分领域——微生物检测设备，也愈加受到各大药厂的关注。
制药设备(图片来源：制药网)
新规下，药品微生物限度检查工作愈加重要
从近年来各地药监局通报的药品质量公告来看，抽查出的不合格药品的不合格项目中，微生物限度问题频频被点名。
所谓微生物限度，系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求，微生物限度检查的项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数等。
据了解，微生物限度检查不合格的原因有很多种，包括生产设备清洗灭菌不彻底，给药品造成污染；操作人员操作不当；微生物检验方法有误等，需要药企在日常的生产、操作、检验过程中认真做好功课。
2020版药典完善了无菌检查法和非无菌产品微生物限度检查法，增订了中药饮片微生物限度检查法，提高了非无菌药品微生物限度标准。并且明确，企业对控制生产过程中的微生物污染承担主体责任。在严格的新规下，药品微生物限度检查已经愈发成为药企控制药品质量的重要检查项目。
微生物检测设备进口替代空间待挖掘
微生物检测设备作为检测工具，也越来越受到药厂的重视和关注。近年来，随着科学技术的快速发展，仪器设备不断更新换代，微生物检测设备在制药领域大有可为。业内表示，在“健康中国2030”目标下，医药行业的监管只会越来越严格，药企为了更好地保障药品质量，需要不断提高生产管理水平，同时对现代化检测仪器的应用也会更加广泛，相关的检测设备有望迎来机遇。
值得一提的是，从国内微生物检测设备市场情况来看，主要还是以德国等进口厂家的设备为主，灵敏度高，效率快，具备连续性检测、实时分析等功能，整体检测效果比国产设备更好，在国内的食品、药品及化妆品等领域都有着广泛运用。
而在国产厂家中，业内指出，目前仅有泰林生物等国产小巨头拥有一席之地，且目前规模比较小。泰林生物2021年半年报显示，公司主要业务为微生物检测与控制技术系统产品、有机物分析仪器等制药装备的研发、制造和销售。主要产品包括微生物检测与控制技术系统产品、有机物分析仪器。
但业内也指出，从研发投入来看，近年来泰林生物的研发投入比例非常高，基本保持在10%以上。财务数据显示，2017年、2018年、2019年，泰林生物的研发费用分别支出0.16亿元、0.21亿元、0.29亿元，分别占当期营收的16.20%、13.29%、10.93%。2020年前三季度，泰林生物投入研发费用0.26亿元，占当期营业总收入的19.35%。
研发投入对企业的高质量发展有着重要的支撑作用，随着国产微生物检测设备企业在研发方面不断下功夫，有望持续加强企业的创新力度，业内认为，未来国产微生物检测设备进口替代的空间也亟待挖掘。
