体外诊断试剂可以通过在人体之外对血液、尿液等样本进行检测，为疾病诊断、健康评估提供依据，其检测结果直接影响医疗决策。
体外诊断试剂产业链由上游原材料供应商、中游试剂生产商及下游试剂使用单位（如医院检验科、第三方实验室等）构成。其中，上游原材料产业主要为中游试剂生产企业提供基础原材料，如酶、辅酶、底物、抗原、抗体、磁珠、微球等，属于基础材料学科。目前，我国体外诊断试剂原材料市场以进口产品为主，国内体外诊断原材料行业处于起步阶段，发展潜力大，前景乐观。
产业发展面临瓶颈
体外诊断试剂原材料是用以制备体外诊断试剂产品的材料，主要包括抗原与抗体、酶与辅酶、探针、引物、微球等。其中，抗原与抗体、酶与辅酶是试剂中的关键活性物质，决定产品的核心性能。笔者据公开数据及调研问卷估算，2020年我国体外诊断试剂原材料市场规模约100亿元，较2019年增长超过30%。其中，抗原、抗体市场占比近50%，酶、辅酶、酶底物市场占比近30%，探针、引物市场占比在10%左右，磁珠、微球等其他原材料市场占比约为10%。
体外诊断试剂原材料是体外诊断试剂研发创新的基础，属于需要长期投入的基础学科。我国体外诊断试剂原材料行业起步较晚，目前国内体外诊断试剂原材料市场中，进口产品占据超过80%的份额。
当前，我国体外诊断试剂原材料产业主要面临四方面发展瓶颈。
首先，国内体外诊断试剂原材料产业存在短板，企业的创新研发能力、规模化生产能力、质量控制流程等有待提升，产品性能与进口品牌存在差距。
其次，由于体外诊断试剂原材料种类较多，涉及的专业领域较广，研究开发周期较长，国内体外诊断试剂原材料企业的规模普遍不大，市场影响力弱。
再次，体外诊断原材料企业与学术界协同不够，科技成果转化不畅。一方面，学术界缺少及时、准确的技术需求信息，确定基础研究方向较为困难；基础研究团队缺少产业化和工程化管理经验，对研发成果转化为大规模生产的工艺研究不足；研发成果转化缺少进行大规模产业化所必需的资源，硬软件条件达不到工业化要求，导致大量学术研究成果实现产业化转化较为困难，研究成果不能得到充分利用。另一方面，专业前瞻的技术信息来源及高端研发人才是体外诊断试剂原材料企业进行研发创新的关键所在，而两者往往集中在高校与研究机构，少有为企业所用；企业产品研发缺少高端研究设备。体外诊断试剂原材料研究需要的高端研究设备较多，涉及领域也很广，在不能预估收益的情况下，企业大规模投入购买此类设备存在困难，导致创新研发滞后。
最后，国内体外诊断试剂原材料产业地域分布分散，地方性政策支持较少。我国体外诊断试剂原材料企业集中分布在长三角、珠三角、京津冀地区，其他地区都是零散分布。由于体外诊断试剂原材料总体市场规模小，地方支持政策很难向原材料行业倾斜。此外，体外诊断试剂原材料企业从创立到实现盈利周期长，对地方税收收入增长的贡献需要较长时间才能体现，地方政府对该产业重视程度不够。多种因素叠加，导致体外诊断试剂原材料产业在地方产业政策中受到的支持力度较小。
有利因素推动向好
近年来，随着我国体外诊断试剂原材料企业数量增加、产品品质提升，以及资本市场对原材料的关注度提升，产业发展逐步向好。
一方面，体外诊断试剂生产企业对原材料产业的重视程度明显提升。由于受到新冠肺炎疫情影响，很多体外诊断试剂原材料出现缺货情况，促使体外诊断试剂生产企业重视原材料供应保障问题，更多体外诊断试剂生产企业对国内原材料企业作为备选供应商持开放态度，为国内体外诊断试剂原材料企业发展带来更多机会。同时，体外诊断试剂生产企业面临集采成本压力，与原材料企业的合作意愿加强，甚至主动布局原材料产业，从而推动了原材料产业的快速发展。
另一方面，资本市场对体外诊断试剂原材料产业的关注度有所提升。笔者根据公开数据统计，2020年，体外诊断试剂原材料企业融资额超过25亿元，涉及领域包括抗原、抗体、分子诊断、磁珠、微球等。金融资本对体外诊断试剂原材料企业的青睐，为行业提供了充足的资金支持，对于原材料创新研发、规模化生产及质量管理体系健全等，都起到了积极的推动作用。
此外，相关政策的出台也为体外诊断试剂原材料产业发展带来利好。近年来，国家出台多项政策鼓励体外诊断试剂行业发展，原材料供应链安全等问题将随之得到有效解决，体外诊断试剂原材料行业迎来重大发展机遇。
实现跨越式发展需要协同发力
国内体外诊断试剂原材料企业突破瓶颈、实现跨越式发展，需要多方共同努力。
一是要充分发挥行业协会引领作用，促进产业协同发展。体外诊断试剂原材料行业涉及的领域与技术平台众多，单一公司实现产品线的全覆盖难度较大，应当充分发挥行业协会的引领作用，将企业联结起来，实现优势互补、协同发展，促进形成良好的市场氛围。特别是在产品线布局与分工上，对于拥有不同技术优势的企业给予指导意见，促进研发资源的合理分配，避免重复建设。
二是要组织新型“无院墙”研发机构，提高创新成果转化成功率。通过相关产业政策打造“政产学研用金”六位一体的协同发展体系，建立没有学术研究与产业企业“院墙”的研发机构。一方面让高校、研究机构专家学者了解产业发展现状与市场需求，明确基础研究方向。另一方面让企业能很好地利用高校、研究机构的高端研发人才与设备，加快创新研发步伐，更好地实现基础研究成果产业化。同时，原材料企业还可引入生产企业的新产品研发需求，开展与下游产品使用者如医院、疾控中心等的联合应用评价，这样，创新成果转化成功率将大大提高。
三是要完善体外诊断试剂原材料标准体系。目前，体外诊断试剂原材料缺乏行业或国家标准规范，对于性能好坏的评价只停留在应用端是否适配的层面。无论是酶的活性测定，还是底物的纯度分析及抗体的效价检测，不同企业有不同的方法与标准，给原材料产品品质评价增加了难度。及早建立完善行业及国家标准有利于行业标准化与规范化发展，避免“劣币驱逐良币”的情况发生。
四是体外诊断试剂原材料企业要积极“走出去”。目前，国内体外诊断试剂原材料企业的目标市场主要是国内，积极拓展海外市场将是未来的重要发展方向，这对企业的研发、生产、质量管理、营销、技术支持等各方面能力提出了更高要求。
总的来说，随着体外诊断行业的高速发展及体外诊断试剂生产企业的竞争加剧，体外诊断试剂生产企业与原材料企业协同发展将成为未来趋势；提升产品品质、加大创新研发投入及加强“政产学研用金”合作是原材料企业未来的重点突破方向；面向海外市场的产业布局与能力建设将成为下一个竞争热点。体外诊断试剂原材料行业发展趋势向好，但机遇与挑战并存，需全产业链共同努力才能保持健康稳定增长。
【本文选自王宝亭 耿鸿武主编的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》】
