美国FDA已批准使用一次性自动注射器单次预装笔 (Rebif Rebidose,EMD Serono公司/辉瑞公司)自行注射β-1a干扰素利比来治疗复发型多发性硬化症(MS)。
该项批准是基于一项为期12周、多中心3b期、开放标签的单组研究,目的是为了开发便携式的、满意度及可接受度较高的、以及可靠的新型注射装置。该项研究包括介于18岁至65岁的109例受试者,均符合 McDonald中MS复发的诊断标准,而且已使用44μg连续治疗12周或在筛查前已经开始使用,每周3次。每位患者在治疗第6周及12周时要分别完成一份受试者问卷。
该项研究主要终点是在第12周时“易于使用”或“非常容易使用”在所有评价当中所占的比例。安全评估包括严重不良事件的发生率。该声明指出,结果显示“大多数患者反应该装置是便于使用的”。
该自动注射器将在2013年初上市,分为两种规格,22和44μg,每个注射器含有1个月的剂量,根据需要进行剂量滴定。
该声明指出,“基于该项批准,在美国将有3种不同输送方式(预填充注射器,Rebi注射器II以及利比单次预装笔)可供选择,用于治疗不同MS复发类型以满足不同患者需求”。