《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)颁布以来,河南省食品药品监管局积极开展宣传培训,加大调研力度,督导企业提高风险管理和控制水平,推进新版药品GMP实施。
河南省局把新版药品GMP列入全省系统教育培训五年规划和今年的年度计划,对监管人员、GMP认证检查员、派驻监督员、企业质量受权人开展多层次、分类别的培训。该局加强调查研究,正在抓紧制定符合河南实际的新版药品GMP实施意见,对全省新版药品GMP实施工作提出具体要求,监督和引导企业依据产品风险程度,按类别、分阶段达到新版药品GMP要求,建立全面、系统、严密的质量管理体系。
河南省局还要求各省辖市局组织开展企业产品质量分析,每季度召开一次企业生产质量分析会,为企业搭建交流平台,畅通信息渠道,推广实施新版药品GMP的先进经验;增强质量分析的针对性和可操作性,帮助企业分析共性问题,研究解决办法,切实提高风险管理和质量控制水平。 (中国医药报)