2022年，创新药会怎么走？

2022年，创新药会怎么走？(图片来源：制药网)
 

　　其中，创新药领域备受业内关注，目前我国创新药已经处于蓬勃生长期。有数据预测，到2025年，我国创新药市场规模将达到7600亿元，2019年~2025年复合增长率将高达32.12%。从产业发展趋势来看，随着集采政策推出和市场竞争加剧，业内普遍认为市场化、国际化是创新药行业发展的大方向。
 

　　今年以来，医药行业相关政策不断出台，主要方向也是鼓励创新升级，尤其是今年7月份，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，进一步鼓励差异化创新。在这一政策下，市场预计以“伪创新”的为主ME-too类研发将加速出局，而有能力的药企市占率有望进一步提升。
 

　　业内指出，随着本土创新力量的崛起，国产替代与国际化的浪潮即将到来。目前，已经有越来越多的本土药企不再局限于国内市场，而是通过加大研发投入，积极按照国际标准去参与全球市场的竞争，走出国际化之路。
 

　　例如，百济神州已经吹响了扬帆出海的号角，2019年11月，百济神州自主研发的BTK抑制剂泽布替尼开启了海外获批上市的版图，目前已实现了在全球40个国家获批上市，并在全球其他国家和地区提交了20多项上市申请。今年第三季度财报显示，泽布替尼的全球销售额已经达到6580万美元，相较去年同期增长320%，国内销售也表现亮眼，相较去年同期实现223%的增长。
 

　　自百济神州的泽布替尼出海以后，包括恒瑞医药、中国生物制药、百奥泰、复宏汉霖、信达生物等越来越多的本土药企都在加大研发投入，让产品逐渐走向国际化，并有越来越多的药企被国际制药巨头所认可。其中，海外授权(license out)是一种常见的手段，通过这种方式，本土药企能够获得一定的现金流并快速实现自身产品的商业化。数据显示，2021年以来，海外授权项目已超13个。
 

　　当前，国内创新药项目的开发正逐渐从引进来(license in)到走出去(license out)。新模式下，一方面彰显了本土创新药企业的实力，另一方面也有利于加速国产创新药走向国际舞台，业内指出，“新政鼓励做真创新，这种模式会更加受本土创新药企业的欢迎，预计2022年会有更多的国产创新药走向海外市场。”
 

　　而对于一些竞争激烈的赛道而言，国际化布局也是企业缓解竞争压力，寻求新增长点的新渠道。以PD-1产品为例，目前四大国产PD-1产品均已纳入医保，今年又新上市了两个产品，且还有一堆产品在排队上市中。在集采、医保谈判推进下，PD-1产品降价是趋势，相关企业压力将倍增。为了寻求新的增长点，提升竞争力，国产PD-1企业除了布局新适应症以外，也在加快国际化步伐。
 

　　例如，2021年2月，君实生物与Coherus公司就特瑞普利单抗在美国和加拿大的开发和商业化达成合作，由Coherus公司负责美国和加拿大的所有商业活动。2021年3月，君实生物又宣布向FDA滚动提交了特瑞普利单抗的生物制品许可申请，用于治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)。9月1日，公司表示已完成向美国FDA滚动提交关于特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂化疗后的二线及以上治疗的BLA。根据公司的计划，将积极推进特瑞普利单抗在中国、美国和其他国家的商业化进程，造福更多鼻咽癌患者。
 

　　有分析表示，未来能够杀出重围的创新药企业，一是自主走高难度差异化之路的企业，另一种是走国内与海外并重、技术与商业平衡的综合药企之路。而无论是走哪一种路，考验的都将是药企的研发能力。