11月26日,NMPA官网发布最新药品获批信息,成都倍特药业的注射用盐酸头孢吡肟通过一致性评价。该产品为第四代头孢菌素类抗感染药物,截至目前已过评企业达4家,会否成为第七批国采的目标备受市场关注,前五批六轮(不含胰岛素专项)国采已纳入12个头孢类产品,其中注射剂有4个。
图1:目前注射用盐酸头孢吡肟已过评的企业情况
来源:米内网一致性评价数据库
注射用盐酸头孢吡肟属于第四代头孢菌素类抗感染药物,通过抑制细菌细胞壁的合成而起到杀菌作用,具有抗菌谱广、对革兰氏阳性菌和阴性菌活性强、对β-内酰胺酶稳定的特点,临床上主要用于治疗成人和2月龄至16岁儿童敏感细菌引起的中至重度感染。
米内网数据显示,在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,注射用盐酸头孢吡肟在2015年曾达到销售峰值9.1亿元,随后“限输限抗”政策影响了头孢类注射剂的销售,但目前依然有1亿元以上的销售额。
表1:已纳入国采的头孢类注射剂情况
来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
前五批六轮国采每一轮均有头孢类产品的踪影,第五批首次纳入了注射剂,4个中标产品均为2021上半年中国公立医疗机构终端头孢类注射产品TOP10。随着越来越多头孢类注射剂过评,新一轮国采也会把目光再次聚焦在此。早前,国内的头孢类药品市场一直存在批文多、竞争激烈的局面,中标集采有望保住市场地位,而失标甚至未过评企业的市场份额将进一步被抢夺。
米内网数据显示,目前已获得注射用盐酸头孢吡肟批文的国内企业超过30家,2021上半年市场份额超过10%的企业分别是深圳信立泰药业、上海欣峰制药、白云山天心制药、深圳立健药业以及山东罗欣药业集团,而目前已过评企业除了信立泰还有齐鲁制药、恒瑞医药、成都倍特药业,若该产品被纳入新一轮国采,市场洗牌一触即发。
表2:成都倍特药业已过评的头孢类产品情况
来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
截至目前,成都倍特药业已过评的头孢类产品数量达12个,第三批、第五批国采分别中标了1个、3个产品,公司还有7个已过评的头孢类产品将迎接新国采的挑战。
来源:NMPA官网、米内网数据库
审评数据统计截至11月24日,如有错漏,敬请指正。