近日，扬子江药业集团上海海尼药业的阿哌沙班片4类仿制上市申请进入审批阶段，有望成为该产品获批的第20家国内药企。
据了解，阿哌沙班片是一种高选择性、可逆的Xa因子抑制剂，属于口服抗凝药物，用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件(VTE)。该药品由百时美施贵宝与辉瑞联合开发，商品名艾乐妥，2012年12月获美国食药监局(FDA)批准上市。有数据显示，2020年阿哌沙班全球销售额就已超过140亿美元。
在我国其于2013年进入我国市场，并在2017年进入医保药品目录。值得一提的是，目前阿哌沙班片已被纳入第三批国采，因此业内预计，如能顺利过评，扬子江的阿哌沙班片4类仿制药销售潜力将十分可观。
据了解，虽然阿哌沙班在国内的市场规模尚小，但近年来在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)及中国城市实体药店终端销售额增长十分快速。在2019年中国城市实体药店终端阿哌沙班销售额就已达到809万元，同比增长2596.89%；照此趋势，预计2021年该市场将在2000万元以上。
不过需要注意的是，随着市场的不断扩大，入局企业的不断增多，该药物市场的竞争也在变得越来越激烈。据悉，截止今年3月，阿哌沙班片就已有10家企业获批生产并视同过评，包括科伦药业、万邦医药、东阳光药、倍特药业、青峰药业等。而除此之外，石药集团、华海药业、乐普药业等数十家药企按新注册分类提交的阿哌沙班片上市申请也在审评审批中。
如2月6日，东阳光就发布公告，控股子公司东莞市阳之康医药阿哌沙班片获批。用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件(VTE)。10月，石药集团欧意药业有限公司开发的“阿哌沙班片(2.5mg)”则已获得中国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
从整体来看，目前对于阿哌沙班这款重磅产品的仿制药，国内已是群雄争霸的局面。未来随着越来越多仿制药的出现，或有望快速打破原研在国内的垄断，为广大患者提供更多用药选择。虽然究竟哪些制药企业可以凭借这款产品的仿制药在国内的抗凝血市场中胜出，还未可知，但业内认为，国内本土制药企业仿制药的优势在于产品的价格及渠道优势，在这些方面占优的企业或将会在未来的竞争中迎来更多利好。
