近日,恒瑞医药以仿制4类报产的他氟前列素滴眼液进入行政审批阶段,有望拿下国内首仿。他氟前列素为前列腺素类似物,米内网数据显示,2021H1中国公立医疗机构终端他氟前列素销售额超过3000万元,同比增长299.38%。
他氟前列素为前列腺素类似物,是日本参天制药研发的一种选择性FP前列腺素受体激动剂,可通过增加葡萄膜巩膜途径房水流出量来降低眼内压,用于降低开角型青光眼和高眼压症患者升高的眼压。
作为一款“网红”产品,他氟前列素滴眼液最早于2008年10月在日本获批上市,2015年7月在中国获批上市,2019年进入国家医保谈判目录,已成为临床上广泛应用的抗青光眼药物。国内同类竞品有贝美前列素滴眼液、曲伏前列素滴眼液和拉坦前列素滴眼液。
中国公立医疗机构终端他氟前列素销售情况(单位:万元)
来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
米内网数据显示,近年来他氟前列素在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额持续上涨,2021H1销售额超过3000万元,同比增长299.38%。
此前,恒瑞医药对参天制药的他氟前列素滴眼液专利(专利号:ZL01815617.7)提出无效宣告请求,经中国国家知识产权局原专利复审委员会最终判定,该专利权全部无效。
2020年1月,恒瑞医药在国内首家提交他氟前列素滴眼液上市申请,打响首仿争夺战。2020年6月,恒瑞医药的他氟前列素滴眼液上市申请获纳入优先审评,纳入理由为“临床急需、市场短缺的药品注册申请”。
目前国内未有其他企业提交他氟前列素滴眼液上市申请,恒瑞医药该产品注册办理状态已变更为“在审批”,若顺利获批将视同过评,成为国内首仿。
数据来源:米内网数据库、NMPA