玻璃具有透明度高、阻隔性强等其他材料无可比拟的优良化学稳定性,因此用玻璃制作的包装容器除广泛应用于医药工业领域,目前玻璃消耗量的市场份额约占药品包装的10%。
但是根据北京市药品监督管理局有关统计数据显示,该局2012年共抽验注射剂药用包材203批次,其中抽验注射剂药用玻璃包材111批次,覆盖率达100%。抽验发现,部分药用包材生产、使用单位的质量意识较差,质量管理水平有待提高。
日前,被称为“132号文件”的国家食品药品监督管理局发布的“关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知”在药用玻璃生产领域产生了不少的震荡。
该通知明确指出,对生物制品、偏酸偏碱及对ph敏感的注射剂,应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。这是我国首次对特殊药品包装玻璃材质标准作出明确的规定,大大提升了我国药用玻璃的整体质量标准。
业内人士指出,国内药用玻璃生产规范程度不高。132号文件的出台,势必将引起药用玻璃包材行业的升级。有关企业只有尽快符合相关要求,进一步保障药品的安全性,才能不被市场淘汰。