我国疫苗监管体系通过WHO评估，不仅表明保护公众健康安全的体系建设正日臻完善，从产业层面来说，也是中国疫苗生产企业打开国际市场大门的“敲门砖”——这是一份拥有WHO认可的国际通行证，标志着中国生产的疫苗已经可以进入国际采购群列，对未来中国疫苗产业升级具有助力意义。
日前，国家食品药品监督管理局（SFDA）专门印发《关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知》，表示将从四个方面强化疫苗监管：促进产业结构优化，推动标准提高及技术进步；加强疫苗研发及生产环节监管；提升疫苗生产经营环节质量保障能力；加强属地监管。
据SFDA医药经济研究所数据显示，我国现有疫苗生产企业共36家，能够生产预防27种疾病的49种疫苗。目前在我国已经上市的共有340多文号的疫苗产品，其中作为国家免疫规划疫苗生产大户的中生集团，旗下六大生物制品研究所（北京、上海、兰州、武汉、长春、成都）及上市公司天坛生物即包揽了220多个批准文号。此外，中国医学科学院医学生物学研究所、浙江天元生物药业有限公司、长春长生生物科技股份有限公司等亦是我国疫苗生产的主力军，合计拥有60多个文号。除上述几家之外，还有华北制药金坦生物技术股份有限公司、大连汉信生物制药有限公司等31家企业共计拥有50多个文号，并亦发展出极具特色的疫苗产品。
我们看到，随着疾病防控系统的建设加速，与公共卫生体系的建设强化，疫苗产业亦发生着不可逆转的内生性变化，疫苗产业结构调整的步伐正在加快，企业开始向规模化、集团化、集约化发展，从规划型到效益型、研发型、快速成长型等，已经形成自有模式的特色发展群落。
竞争格局纵深分明
目前，全球疫苗市场集中度非常高，约有20家企业被世界卫生组织认定为疫苗生产供应商，而前4家企业占据了全球85%的市场份额。国内竞争格局则呈现倒金字塔模式：中生集团六大研究所（北京、兰州、长春、武汉、上海、成都）及中科院医学生物学研究所等长期占据着传统疫苗行业主导地位，二级梯队的领军企业则是天坛生物、华兰生物、浙江天元等以二类疫苗市场竞争为主的企业，而金坦生物、汉信生物、大连雅立峰、康泰生物等主攻专业品种、专注特色领域疫苗产品的企业亦开始密切关注疫苗领域。
——规划型“强者恒强”。作为承担国家免疫规划任务主力军团的中生集团，一直牢牢掌控着一类疫苗（国家采购，免费接种）的绝对市场，承担了国家免疫规划中90％的疫苗供应。天坛生物与中科院医学生物学研究所亦是这一领域的优秀标兵。
据了解，中生集团旗下六大所在承担国家免疫规划的同时，在成人免疫市场的主要产品流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、伤寒副伤寒甲乙联合疫苗等二类疫苗产品结构亦覆盖甚广，业界难有人望其背项。
中生集团控股股东国药集团今年年初表示，集团董事会已经审议并通过了中生集团重组改制方案，中生集团赴港整体上市计划已经在积极酝酿。目前港股市场尚无疫苗和血液制品公司上市，中生集团将有望填补这一空白。
——领导型“运筹帷握”。作为中生集团旗下唯一A股上市公司天坛生物，不仅是国内疫苗制造的龙头企业，亦因拥有国内最多一类疫苗品种一直被投资界所青睐。2007年之前，天坛生物的业务成长性一直比较稳定，5年复合增长率为21％。
目前，疫苗产品占据天坛生物主营业务近70％，在其现有主要的15个疫苗产品中，麻腮风系列3种疫苗、乙肝（5μg)疫苗和脊灰疫苗为主打品种的8个一类疫苗贡献了50％的疫苗收入，此外，乙肝(10μg)疫苗、流感疫苗和长春祈健的水痘疫苗等7个二类疫苗亦是主要营利品种。
据中检所数据显示，2009年，天坛生物一类疫苗麻风联合疫苗市场占有率达100％，批签发量为331万人份；公司二类疫苗乙脑ｖｅｒｏ疫苗在国内市场的占有率为65％，当年批签发量为84.75万人份。现在天坛生物依旧是脊灰减毒、麻风联合、乙脑ｖｅｒｏ和水痘减毒活疫苗领域的市场领导者。同时，在2003年收购长春祈健后，天坛生物亦逐渐形成以乙肝(10ug)疫苗、流感疫苗和水痘疫苗组成的强劲二类疫苗盈利梯队，其中水痘疫苗是长春祈健的主打产品，市场占有率达27％，毛利率约80％。里昂证券指出，目前水痘疫苗在中国仍未达到理论接种量，预示这一领域的竞争将逐年激烈。
2010年，天坛生物还公开募资18亿元建造全新疫苗生产线，预计将于2012年下半年正式投产。
——效益型“未雨绸缪”。得益于甲流疫情引爆的流感疫苗行情，华兰生物在2010年拿到了一份大订单，这亦有赖于公司早于2年前即“未雨绸缪”，将目光放在了发展前景更为广阔的疫苗市场，打破了以血液制品经营为主的产品结构单一的发展弊端。据悉，2010年前三季度，公司疫苗业务收入约为3.9亿元，同比增长332%，其中甲流疫苗收入2.45亿元，各项指标均超预期。
目前，华兰生物已经成为投资机构追捧的疫苗领导新生代，公司拥有重组乙型肝炎疫苗(酵母)、流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗均已经获得国家正式批准文号。华兰生物表示，公司新药研发仍主要集中于甲型H1N1流感疫苗和普通流感疫苗上。
——研发型“不可小窥”。随着国际市场平台的建立，国产疫苗参与国际市场竞争的脚步亦在加速。在传统疫苗的发展继续向覆盖更多传染性疾病、更安全接种的方向努力的同时，新型疫苗的研究开始向联合疫苗（联合多种病原菌的疫苗）；治疗性疫苗（不仅具有传统疫苗的疾病预防功能等，更能激发出机体发出特异性的细胞核体液免疫应答，有临床疾病治疗效果）、肿瘤疫苗等方向发展。众多疫苗制造的生力军开始加入价值链上端疫苗研发的阵营。
重庆啤酒日前宣称，截至2011年2月28日，该公司以北京大学人民医院为中心实验室（组长单位）的“治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究”按临床试验方案正在各家临床医院正常进行临床试验，目前累计已有101例受试者完成了76周临床试验。
丽珠集团亦宣布，公司未来5～10年的增长主要依靠疫苗和单抗。2010年开始，丽珠集团实施研发转型，研发重点转向疫苗和单抗领域，目前公司乙肝疫苗和狂犬病疫苗拿到Ⅰ期临床批文，其中乙脑疫苗预计将于2012年上市。
长春高新亦表示，公司控股的长春百克药业有限责任公司申报的国家科技重大专项课题“治疗类艾滋病疫苗项目”，现已正式收到SFDA出具的《药物临床试验批件》，批准进入Ⅰ期临床试验。
同时，今年1月，万泰药业自主研发的国产宫颈癌疫苗亦宣布正式启动临床试验，这是继默沙东和葛兰素史克公司同类产品完成临床试验并获准上市后的世界上第3只进入临床试验的宫颈癌疫苗。目前宫颈癌疫苗已在全球160多个国家应用，其中28个发达国家支持青少年进行免费接种。在中国，这些疫苗均还在进行临床试验，尚未获准上市。
——专业型“主攻特色”。近年来，随着宠物饲养量聚增，每年狂犬病疫苗的需求量亦不断上扬。据统计，每年狂犬病疫苗的使用量约在4000万人以上，市场总需求量超过2亿针。
调查显示，目前，除兰州、武汉、长春三大生物制品所有相关疫苗品种上市外，辽宁成大、长春长生、大连汉信生物制药有限公司、福尔生物制药股份有限公司、广州诺诚生物制品股份有限公司、海南省生物制品研究所等也已经获得人用狂犬病疫苗的上市批文，共同分享这一市场。
产业转型大步向前
在几次重大疫情相继发生之后，疾病预防和控制体系的建立被提上议事日程。这对于中国缩小与国际疫苗行业的重大差距有着深远意义。
从理论上来看，所有感染性疾病均可以发展出疫苗，而免疫接种是最有效和最经济的疾病干预手段，可以有效降低感染性疾病的患病率、残疾率和死亡率。2003年全球性的免疫接种就从死神手中挽救了2000多万人的生命。我国通过近20年的乙肝疫苗接种，新生儿乙肝感染率从10%下降到1%。公开资料显示，2009年全球的疫苗市场已经达到250亿美元，预计其后5年的年均复合增长率为12%。有分析人士预计，由于疫苗产业在重大疾病防控方面的重要作用，将实现25%～30%的年均高增长。
然而，目前在疫苗出口上，中国刚刚“蹒跚起步”。据中国医药保健品进出口商会统计数据显示，2010年中国人用疫苗出口额约2600万美元，出口总量增长不快。2010年人用与兽用疫苗出口额同比增长在25%左右。出口国多为卫生水平较差的第三世界国家。
相较之下，国内疫苗市场规模较大。有数据显示，2009年一类疫苗市场规模约为20亿元左右，随着国家对医疗投入的不断增加，疫苗普及也逐年增长，市场份额亦将不断加大；二类疫苗的流通渠道同普通生物制品相似，2009年市场规模约在40亿元左右，疫苗单价较高，平均毛利率可达60%。
——一类疫苗仍有扩容空间。虽然2008年大幅度增加了国家免疫规划疫苗，但是离WHO和联合国儿童基金会的要求还有距离。与美国推荐的目录相比，尚有2～4个威胁婴幼儿生命的疫苗没有在名单之列。里昂证券预计，在不久的将来，随着国力的增强，疫苗国产化进程加快以及国际组织的推动，这几个疫苗有望很快进入目录。列队等待纳入国家免疫规划的疫苗包括儿童用流感疫苗、ｂ型流感嗜血杆菌疫苗、23价肺炎球菌疫苗、轮状病毒疫苗、水痘疫苗等。目前上述几种规划外疫苗均已实现国产。
——二类疫苗市场潜力无限。由于定价较高，利润率丰厚，人群基数大，二类疫苗市场拥有不可估量的容量。目前，我国一类疫苗接种率已经达到了90%以上，但二类疫苗接种率仍差强人意。如流感疫苗的平均接种率不足1%，老年人接种率还不到5％。，而美国平均接种率为60%。据悉，我国65岁以上老年人口约1.1亿人，如果按照WHO要求，2010年老年人的流感疫苗接种率要达到75%，市场理论需求量仅老年人即达到年8250万支，这也同时意味着市场拥有巨大挖掘潜力。
“以民营企业为代表的二类疫苗正在国内疫苗市场快速崛起。”民族证券医药行业研究员涂羚波指出，与全球疫苗市场相比，我国还有很大提升空间。
作为生物医药的重要一环，疫苗产业结构调整的步伐正在加快。据SFDA透露，在促进疫苗产业结构优化方面，将支持疫苗生产企业向规模化、集团化、集约化发展，引导产业的区域合理布局及结构优化；鼓励生产企业新型疫苗产品的研发和产业化，支持和促进企业积极改进疫苗生产工艺、不断提高质量标准。
随着国家疾病控制中心积极增加国家免疫规划、开放二类疫苗市场的举措，传统疫苗以儿童市场为主的局面将有望打破，成人市场一类疫苗和二类疫苗品种仍不足以满足市场需求，本土疫苗龙头企业将迎来充分发展的巨大空间。我们相信，随着更多的疫苗品种进入国家免疫规划，以及更多的新二类疫苗面市，疫苗市场将迎来一个空前繁荣的时代。(医药经济报)
