介入性肺病学领域的领导者 PneumRx, Inc. 今天宣布，格罗宁根大学医学中心经美国食品及药物管理局 (FDA) 批准的用于评估 RePneu 肺减容弹簧圈（简称 LVRC）的 RENEW 关键性试验已经登记并治疗了首批病患。RePneu LVRC 是一个旨在治疗重度肺气肿症状的微创医学植入物，有助改善未能得到很好治疗的患者的肺功能、运动能力和生命质量。
Dirk-Jan Slebos 博士是格罗宁根大学医学中心的首席试验研究员。他表示：“重度肺气肿无法根治，且能缓解患者症状的治疗也很少。LVRC 是一个令人非常振奋的科技成果，在欧洲临床试验中已经显示出远大的发展前景。在接受治疗的患者身上，我们看到了明显的临床疗效，我们认为对许多重度肺气肿患者而言，这是一个重要的治疗方案。”
RePneu LVRC 早已是欧洲公认的一项技术，三个多中心欧洲临床试验已经对超过100名患者进行了安全性和有效性评估，自2009年以来已经有超过50名患者在格罗宁根大学医学中心得到了治疗。该技术在德国是一种常规治疗选项，同时也是法国卫生部指定的自2013年初开始在法国进行多中心成本效益研究的唯一肺气肿治疗方法。与肺减容手术和其它用于治疗肺气肿的微创设备不同，RePneu LVRC 的治疗对象覆盖广大肺气肿患者，包括同时患有同质和异质疾病的肺气肿病人，不管是在上叶还是下叶，并且侧枝通气保持独立。
这项 IDE 关键性试验的结果将被用于支持 RePneu LVRC 的一项 PMA 申请，目的是尽可能快地使该设备在美国实现商用。
肺气肿的医学特征包括肺功能下降和肺容量增加，从而造成呼吸非常困难。随着病情的发展和肺的自然弹性功能遭到损害，肺内积聚了过量空气，使人很难呼气。这个过程就是所谓的过度膨胀，给人带来的感觉是呼吸短促。
RePneu LVRC 主要通过压缩高度膨胀的肺组织来降低容量，同时帮助恢复肺的自然弹性。LVRC 还有助保持肺空气通道的畅通，预防阻塞带来的空气滞留和过度膨胀。LVRC 的植入涉及一个微创非手术过程，大多数的患者能够在治疗后的第二天自己回家。
RENEW 试验将在整个美国和欧洲招募在临床上被诊断患有重度肺气肿且虽然已经接受最佳的医学管理但目前越来越难完成简单日常任务的患者。患者年龄必须在35岁以上，戒烟时间必须达到至少八周，且必须在六个月内完成了一项肺康复治疗和/或正在进行肺维护治疗。
这项多中心随机 FDA 临床试验将对 RePneu LVRC 与仅接受标准医学治疗的情况相比的安全性和有效性进行研究。北美超过25个医学中心和荷兰、英国以及德国的中心的多达315名患者将参加该试验。虽然 RePneu LVRC 在美国仍处于临床试验阶段且尚未获得 FDA 的商用许可，但该设备自2008年以来已经在欧洲被用于治疗重度肺气肿，不管是在临床试验还是商用方面。
晚期肺气肿简介
欧洲有300多万人(1)患有晚期肺气肿，这是一种慢性的衰竭性疾病，最常见的病因是吸烟。肺气肿给脆弱的肺组织带来无法挽回的损害，导致患者呼吸短促，甚至有窒息的症状，从而降低他们的生命质量。肺气肿的医学特征包括肺功能衰弱、肺容量增加和肺自然弹性功能的丧失，从而导致呼吸非常困难。
随着病情的发展和肺组织被损害，肺内积聚了过量空气，使人很难呼气。这个过程就是所谓的过度膨胀，给人带来的感觉是呼吸短促。重度肺气肿患者几乎时时都处于呼吸急促的状态，即便在休息时也是如此，并伴有持续疲劳、慢性咳嗽、气喘和呼吸道反复感染的症状。病人患肺部感染、炎症和其它呼吸道疾病以及其它严重的系统性疾病，如糖尿病(2)和心脏病(3)的风险较高。
由于肺气肿无法根治，因此现有的治疗方法 -- 如药物治疗（吸入性类固醇、支气管扩张剂和抗生素）、补充氧以及肺康复治疗（呼吸练习） -- 的目标是缓解症状和告诉人们在生活中如何应对这种疾病。最后，这些治疗方法对这种疾病都会无计可施，能缓解患者症状的方法也会变得更加少(4)。
PneumRx Inc. 简介
PneumRx, Inc. 是一家总部位于加州山景城的医疗器械初创企业，致力于为肺医学未解决的医疗需求开发微创解决方案。其旗舰产品 RePneu? 肺减容弹簧圈旨在减少肺容量和恢复弹性功能，以改善肺气肿患者的肺功能、运动能力和生命质量。RePneu 弹簧圈由形状记忆镍钛诺制成，旨在压缩过度膨胀的组织并在不封闭或破坏肺实质的情况下疏通小的空气通道来预防通道衰竭，这是其相对于其它内窥镜技术而言的一个主要优势。RePneu LVRC 在美国仅限于在临床试验中使用。
